????? 日前，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，明確5方面24條改革舉措。其中明確加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度，并對(duì)符合條件的獨(dú)家中藥品種給予一定的市場(chǎng)獨(dú)占期。
??《意見》要求，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度。完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評(píng)證據(jù)體系，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的機(jī)制。健全符合中藥特點(diǎn)的中藥監(jiān)管體系。積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝、新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定。對(duì)符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個(gè)化學(xué)仿制藥及獨(dú)家中藥品種給予一定的市場(chǎng)獨(dú)占期。
??在注冊(cè)環(huán)節(jié)，《意見》明確，對(duì)珍稀瀕危藥材替代品的申報(bào)品種予以優(yōu)先審評(píng)審批，簡(jiǎn)化香港、澳門已上市傳統(tǒng)口服中成藥審評(píng)審批，優(yōu)化進(jìn)口藥材管理，擴(kuò)大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進(jìn)口。對(duì)創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備也予以優(yōu)先審評(píng)審批。
??在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，為提升中藥流通便利性，《意見》明確，按照省級(jí)炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可按規(guī)定跨省銷售，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆?？梢灾苯涌缡′N售。
??《意見》還提出，加強(qiáng)中藥資源國(guó)際交流合作，積極開展國(guó)際監(jiān)管政策宣貫和交流，支持具有臨床優(yōu)勢(shì)的中藥在境外注冊(cè)上市。