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各有關(guān)單位：

??? 調(diào)整后的《江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)與中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作程序》已經(jīng)省藥監(jiān)局2024年第11次局長辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2024年11月20日

江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)與中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作程序

??? 為進(jìn)一步做好中藥材標(biāo)準(zhǔn)與中藥飲片炮制規(guī)范后續(xù)制修訂工作，更好支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，省藥監(jiān)局決定對江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)與中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作程序進(jìn)行調(diào)整。

??? 一、優(yōu)化中藥炮制規(guī)范辦公室設(shè)置

??? 省藥監(jiān)局決定將原來設(shè)在中藥監(jiān)管處的中藥炮制規(guī)范辦公室改設(shè)到江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院（以下簡稱省藥檢院），該辦公室負(fù)責(zé)江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)與中藥飲片炮制規(guī)范制修訂的技術(shù)審核工作，主要包括組織專家對申報(bào)品種進(jìn)行立項(xiàng)審查論證，出具審查論證意見和立項(xiàng)結(jié)論，對起草單位提交申報(bào)的資料進(jìn)行審查，對申報(bào)品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，組織專家對標(biāo)準(zhǔn)草案及申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審核并出具審核意見。

??? 二、優(yōu)化中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥炮制規(guī)范制修訂工作程序

??? 本工作程序適用于江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、江西省中藥飲片炮制規(guī)范的增補(bǔ)和修訂。

??? （一）立項(xiàng)論證

??? 起草單位填寫立項(xiàng)申請表（附件1），向省藥監(jiān)局提出立項(xiàng)申請，省藥監(jiān)局收到立項(xiàng)申請之日起5日內(nèi)將資料轉(zhuǎn)省藥檢院。省藥檢院組織專家對申報(bào)品種的立項(xiàng)依據(jù)等申報(bào)資料進(jìn)行審查論證，并出具審查論證意見和審查結(jié)論，符合規(guī)定的，下發(fā)立項(xiàng)通知書；不符合規(guī)定的，告知起草單位。

??? （二）研究起草

??? 立項(xiàng)論證通過的，起草單位按照《江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《江西省中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》等有關(guān)規(guī)定，完成增補(bǔ)和修訂品種樣品收集、研究起草、生產(chǎn)驗(yàn)證等工作。

??? （三）資料審查

??? 起草單位填寫《江西省中藥材與飲片標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核申請表》（附件2），向省藥檢院提出申請，并按《江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《江西省中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提供相應(yīng)的申報(bào)資料。省藥檢院收到申報(bào)資料之日起10日內(nèi)完成資料形式審查并通知起草單位。

??? （四）復(fù)核檢驗(yàn)

??? 審查符合要求的，起草單位按《江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《江西省中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提供相應(yīng)資料與樣品報(bào)省藥檢院開展復(fù)核工作。省藥檢院應(yīng)在40工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)和復(fù)核工作，并出具相應(yīng)的報(bào)告與復(fù)核意見。

??? （五）技術(shù)審核

??? 完成復(fù)核檢驗(yàn)后，省藥檢院不定期召集專家對標(biāo)準(zhǔn)草案及申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審核，并出具審核意見。在技術(shù)審核中需要起草單位補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，要求起草單位在規(guī)定時(shí)限內(nèi)按要求一次性提交補(bǔ)充資料。未按要求提交補(bǔ)充資料的，出具“資料不完備，不予同意”的審核意見。

??? （六）征求意見

??? 省藥檢院在完成技術(shù)審核20日內(nèi)，對通過技術(shù)審核的中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)草案在省藥檢院網(wǎng)站公示并征求意見，公示期3個(gè)月。公示期滿后，省藥檢院在10日內(nèi)反饋給起草單位。起草單位應(yīng)在20日內(nèi)給出意見答復(fù)，報(bào)省藥檢院。必要時(shí)省藥檢院對相應(yīng)品種標(biāo)準(zhǔn)草案再次公示并征求意見，公示期1個(gè)月。

??? （七）頒布實(shí)施

??? 對公示無異議的中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，省藥檢院在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)省藥監(jiān)局，符合要求的，按省級中藥標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施。

??? （八）備案

??? 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，省藥監(jiān)局向國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司提交備案材料，備案材料包括發(fā)布通告、標(biāo)準(zhǔn)及起草說明等。

??? （九）公開

??? 省藥監(jiān)局按照信息公開要求及時(shí)將已經(jīng)備案的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范收載品種目錄及相關(guān)信息通過網(wǎng)站等渠道向社會(huì)公開，以便公眾查詢。

??? 三、落實(shí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥炮制規(guī)范制修訂工作要求

??? （一）相關(guān)單位和省藥檢院要嚴(yán)格執(zhí)行國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局關(guān)于收載省級中藥標(biāo)準(zhǔn)的要求，對明確禁止收載省級中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的品種，一律不予立項(xiàng)。

??? （二）相關(guān)單位要嚴(yán)格按照省藥監(jiān)局制定的《江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《江西省中藥飲片炮制規(guī)范研究技術(shù)要求》和《江西省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)驗(yàn)證技術(shù)要求》開展研究和生產(chǎn)驗(yàn)證工作。

??? （三）省藥檢院要嚴(yán)格按照省藥監(jiān)局制定的《江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《江西省中藥飲片炮制規(guī)范復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)要求》《江西省中藥飲片炮制規(guī)范技術(shù)審核要點(diǎn)》開展技術(shù)審核工作。

??? （四）已立項(xiàng)尚但未完成中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥炮制規(guī)范制修訂的品種，按照本通知規(guī)定的程序做好后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

??? 附件1?

江西省中藥材與飲片標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請表

??

??? 填表說明

??? 一、申請品種

??? （一）名稱：原藥材名稱+炮制方法

??? （二）范圍：針對《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》（2008年版），明確本品是增補(bǔ)還是修訂。

??? （三）原藥材:飲片炮制前原藥材的科名、植（動(dòng)）物名、拉丁學(xué)名、藥用部位（包括礦物藥類、族、礦石名或巖石名、主要成分）及采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，均屬藥材的來源范疇。

??? 1.中文名

??? 1）應(yīng)明確、科學(xué)、簡短，不可引起誤解、混同和重復(fù)。

??? 2）應(yīng)以全國多數(shù)地區(qū)習(xí)用的名稱命名；如各地習(xí)用名稱不一致或難以定出比較合適的名稱時(shí)，可選用俗名命名。

??? 3）一般不加藥用部位，如麻黃不叫麻黃草。若采用習(xí)用名，其中已包括藥用部位者，可保留藥用部位名，如白茅根、枇杷葉。

??? 4）人工方法制成飲片，其中文名稱應(yīng)與天然品的中文名稱有所區(qū)別，如人工麝香、培植牛黃、艾片（左旋龍腦）、梅片（右旋龍腦）、冰片（合成龍腦）。

??? 2.漢語拼音

??? 1）應(yīng)按照中國文字改革委員會(huì)的規(guī)定拼寫。第一個(gè)字母需大寫，并注意藥品讀音習(xí)慣，如阿膠Ejiao；阿魏Awei。

??? 2）藥名較長（一般在五個(gè)字以上）者，可按音節(jié)分為二組拼寫，每組的第一個(gè)字母需大寫，如鳳仙透骨草Fengxian Tougucao，在拼音中如有與前一字母和拼能讀出其它音的，要用隔音符號，如地耳草Di’ercao。

??? 3.拉丁名

??? 拉丁語名稱來源于動(dòng),植物學(xué)名,是由學(xué)名中的屬名、種名或?qū)俜N名附其根,莖,葉,花,果實(shí)或角,骨等藥用部分組成。

??? 4.藥用部位及采收

??? 藥用部位一般系指已除去非藥用部分的商品藥材。采收（或采挖）系對藥用部位而言。

??? 5.科、屬、種

??? 原藥材的科名、屬名、植（動(dòng)）物名或礦物藥類、族、礦石名或巖石名、主要成分。

??? （四）原藥材標(biāo)準(zhǔn)（提供國家或地方標(biāo)準(zhǔn)掃描件或照片）。

??? （五）炮制方法：對擬申報(bào)的飲片品種或規(guī)格炮制方法進(jìn)行表述。

??? 二、增補(bǔ)理由或修訂理由

??? （一）增補(bǔ)的品種

??? 對應(yīng)《通知》“品種遴選原則”及“禁止收載的品種原則，詳細(xì)闡述本品在我省的習(xí)用歷史與使用情況，并按要求提供以下對應(yīng)資料。

??? 1.中成藥用飲片。提供中成藥名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、組方、藥品注冊批件、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 ?

??? 2.醫(yī)院制劑用飲片。提供制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、組方、醫(yī)院制劑批件。

??? 3.中藥提取物用飲片。提供名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、提取物批件。

??? 4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方用飲片。提供有單位公章、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)師、藥房等人員簽字的相關(guān)材料。提供我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)5年以上臨床使用處方及原始病歷資料掃描件等。

??? 5.收載明顯具有江西炮制特色品種或輔料。鼓勵(lì)樟幫、建昌幫等江西炮制傳承與發(fā)展。提供習(xí)用歷史的文獻(xiàn)資料，如公開出版的書籍、地方志等（提供文獻(xiàn)名、頁碼、封面及相關(guān)內(nèi)容掃描件）。

??? 6.如在外省炮制規(guī)范收載的，其資料亦可提供作為參考（需提供相關(guān)的材料掃描件或照片）。

??? （二）修訂的品種

???? 修訂的品種應(yīng)明確修訂的項(xiàng)目及依據(jù)，并提供相應(yīng)的證明材料。

??? 三、申請單位

??? 申請單位可以是江西省境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥科研院校、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)法人單位。

??? 四、主要研究協(xié)作單位

??? 主要研究協(xié)作單位主要指申請單位通過合作對增補(bǔ)品種開展研究工作的主要承擔(dān)單位。

??? 五、主要研究負(fù)責(zé)人

??? 承擔(dān)該項(xiàng)目研究的主要負(fù)責(zé)人情況及近5年取得的業(yè)績。

??? 附件2

江西省中藥材與飲片標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核申請表