各市州、蘭州新區(qū)、甘肅礦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，各相關(guān)各執(zhí)法檢查局：
??? 為深入落實(shí)國(guó)家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步靠實(shí)工作職責(zé)、細(xì)化管理要求、規(guī)范工作流程，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合實(shí)際,省藥品監(jiān)督管理局制定了《甘肅省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)實(shí)施細(xì)則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2024年7月18日
甘肅省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)實(shí)施細(xì)則（試行）
??? 第一章 總 則
??? 第一條 為規(guī)范甘肅省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱抽檢）工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《藥品抽樣原則及程序》等法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
??? 第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于甘肅省內(nèi)依批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、使用、配送的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和不符合規(guī)定結(jié)果及其他問(wèn)題的調(diào)查處理等相關(guān)工作。
??? 第三條?甘肅省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）組織實(shí)施省級(jí)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)任務(wù)，組織在全省范圍內(nèi)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)組織省內(nèi)抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品的調(diào)查處理和涉及的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部的核查處置，并對(duì)各市州藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行指導(dǎo)。
??? 甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱省藥檢院）承擔(dān)國(guó)家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃分配的藥品檢驗(yàn)任務(wù)；負(fù)責(zé)全省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的技術(shù)指導(dǎo)，承擔(dān)省級(jí)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的品種遴選推薦、抽樣、檢驗(yàn)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量分析、探索性研究等有關(guān)工作，承擔(dān)省藥監(jiān)局安排的其他藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)任務(wù)。
??? 甘肅省藥品安全調(diào)查中心（以下簡(jiǎn)稱省安調(diào)中心）承擔(dān)國(guó)家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃分配的甘肅省藥品抽樣任務(wù)；承擔(dān)省藥監(jiān)局安排的其他藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)任務(wù)。
??? 第四條 市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市州市場(chǎng)監(jiān)管局）負(fù)責(zé)組織落實(shí)本轄區(qū)的省級(jí)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃分配的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，承擔(dān)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的省級(jí)抽樣、檢驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)市級(jí)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃的制定和組織實(shí)施；負(fù)責(zé)本轄區(qū)抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品的調(diào)查處理和涉及的藥品零售企業(yè)和使用單位的核查處置；負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品抽查檢驗(yàn)的質(zhì)量分析和總結(jié)等工作；承擔(dān)省藥監(jiān)局部署的其他藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)任務(wù)。
?? 市州藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)省級(jí)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃分配的本轄區(qū)藥品檢驗(yàn)任務(wù)；負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的品種篩選、抽樣、檢驗(yàn)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量分析等有關(guān)工作，承擔(dān)上級(jí)單位安排的其他藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)任務(wù)。
??? 第五條 省藥監(jiān)局建立健全全省統(tǒng)一的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱省抽系統(tǒng)），為抽查檢驗(yàn)有關(guān)信息的錄入傳輸、檢索查詢、統(tǒng)計(jì)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等提供信息平臺(tái)支持，實(shí)現(xiàn)抽檢工作全程信息化管理。省內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)管和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自建的抽樣、檢驗(yàn)管理系統(tǒng)，應(yīng)與省抽系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)全省抽檢信息數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳互聯(lián)、按需共享、統(tǒng)籌管理。
??? 第六條 從事藥品生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、使用、配送活動(dòng)的單位和相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)依法接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗(yàn)工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿藥品，不得拒絕提供證明材料或提供虛假資料。
??? 第七條?藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)根據(jù)監(jiān)管目的一般分為監(jiān)督抽檢和評(píng)價(jià)抽檢。監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)；評(píng)價(jià)抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)為評(píng)價(jià)某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開(kāi)展的抽查檢驗(yàn)。
??? 為發(fā)現(xiàn)潛在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)中藥材、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料以及其他可能影響藥品質(zhì)量安全的因素以抽查檢驗(yàn)方式開(kāi)展質(zhì)量監(jiān)測(cè)。
??? 第二章 計(jì)劃制定
??? 第八條 省藥監(jiān)局制定省級(jí)年度藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，指導(dǎo)市州市場(chǎng)監(jiān)管局制定市級(jí)年度質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃并納入統(tǒng)一管理，按照目標(biāo)明確、風(fēng)險(xiǎn)因素重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧、有效覆蓋的原則，結(jié)合國(guó)家年度抽檢工作要求，統(tǒng)籌部署安排，做好各級(jí)抽檢計(jì)劃的相互銜接，各有側(cè)重，在擴(kuò)大覆蓋面的同時(shí)，避免重復(fù)檢驗(yàn)。
??? 第九條 藥品監(jiān)管部門(mén)制定的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗(yàn)重點(diǎn)：
（一）本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人生產(chǎn)的；
（二）委托生產(chǎn)的；
（三）既往抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的；
（四）日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的；
（五）不良反應(yīng)報(bào)告較為集中的；
（六）投訴舉報(bào)較多、輿情關(guān)注度高的；
（七）臨床用量較大、使用范圍較廣的；
（八）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更的；
（九）儲(chǔ)存要求高、效期短、有效成分穩(wěn)定性較差，易受環(huán)境因素影響的；
（十）新批準(zhǔn)注冊(cè)、投入生產(chǎn)，長(zhǎng)期停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)的；
（十一）國(guó)家基本藥物、國(guó)家和省藥品集中采購(gòu)中選品種、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種、中藥飲片等高風(fēng)險(xiǎn)品種；
（十二）其他認(rèn)為有必要列入抽查檢驗(yàn)計(jì)劃的。
??? 上年度抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定藥品應(yīng)列入本年度質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，并對(duì)涉及的本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、使用、配送單位開(kāi)展質(zhì)量跟蹤和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)抽查檢驗(yàn)。
??? 第十條 藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)壓實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)上級(jí)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃制定本轄區(qū)抽檢工作實(shí)施方案，結(jié)合本級(jí)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃統(tǒng)籌組織推進(jìn)，必要時(shí)可調(diào)整、制定本級(jí)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)補(bǔ)充計(jì)劃并組織實(shí)施。
??? 市縣藥品監(jiān)管部門(mén)組織安排的藥品質(zhì)量專項(xiàng)抽查檢驗(yàn)，參照本實(shí)施細(xì)則執(zhí)行。
?? 第十一條?藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)所需費(fèi)用由組織相應(yīng)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)從財(cái)政列支，并嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)管理相關(guān)規(guī)定要求。
??? 第三章 藥品抽樣
??? 第十二條 承擔(dān)藥品抽樣工作的單位(以下簡(jiǎn)稱抽樣單位)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行年度藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，按照《藥品抽樣原則及程序》等有關(guān)工作要求，組織實(shí)施藥品抽樣工作。
??? 第十三條 抽樣單位應(yīng)當(dāng)配備具有抽樣專業(yè)能力的抽樣人員，并加強(qiáng)對(duì)抽樣人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，保證抽樣工作質(zhì)量。
??? 抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品專業(yè)知識(shí)、藥品法律法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)和藥品抽檢相關(guān)規(guī)定、程序，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，并保持相對(duì)穩(wěn)定。
??? 第十四條?抽樣機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與抽樣工作相適應(yīng)的視頻記錄儀、樣品信息錄入終端、取樣工具、包裝容器、防護(hù)用具以及用于樣品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)能囕v、冷藏箱、溫濕度記錄儀等設(shè)備。
?? 第十五條?抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣任務(wù)時(shí)不得少于2人，抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示相關(guān)證明文件。原則上，同一人不應(yīng)當(dāng)同時(shí)承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗(yàn)工作。
??? 第十六條?抽樣場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位類型確定。從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣，一般在成品倉(cāng)庫(kù)和藥用原、輔料或包裝材料倉(cāng)庫(kù)；從藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽樣，一般在經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)或零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所；從藥品使用單位抽樣，一般在藥品庫(kù)房；網(wǎng)絡(luò)藥品抽樣相關(guān)規(guī)定由省藥監(jiān)局另行規(guī)定。
??? 抽取的樣品必須為已放行或驗(yàn)收入庫(kù)的待銷售（使用）的藥品，對(duì)明確標(biāo)識(shí)為待驗(yàn)產(chǎn)品或不符合規(guī)定（不合格）產(chǎn)品的，不予抽取。
??? 第十七條?抽樣人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，被抽樣單位所在轄區(qū)的監(jiān)督執(zhí)法人員應(yīng)同時(shí)對(duì)被抽樣單位及產(chǎn)品的合法合規(guī)性進(jìn)行必要的現(xiàn)場(chǎng)檢查，內(nèi)容主要包括生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用合法資質(zhì)、產(chǎn)品及原輔料購(gòu)銷渠道、合法票據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、出廠放行單、貯存場(chǎng)所環(huán)境控制措施、運(yùn)行狀態(tài)及監(jiān)控記錄、存放標(biāo)識(shí)、溫濕度記錄、藥品外觀包裝、有效期等，并留存相關(guān)影像資料和證明性資料。
??? 檢查發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的問(wèn)題或存在其他違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，必要時(shí)可以繼續(xù)抽取樣品，并將相關(guān)證據(jù)或樣品移交被抽樣單位所在地轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)處置。
??? 第十八條?抽樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)次抽查檢驗(yàn)計(jì)劃或抽樣工作實(shí)施方案執(zhí)行，必要時(shí)由抽樣單位商藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依據(jù)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和（或）探索性研究的檢驗(yàn)需求等合理確定；對(duì)確需抽檢但對(duì)樣本量不足的，可針對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行抽檢。
??? 第十九條?取樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范，不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。樣品選擇一般應(yīng)當(dāng)遵循隨機(jī)原則，抽樣量一般為檢驗(yàn)量的兩倍量，按照1:0.5:0.5的比例取樣封裝，也可根據(jù)工作安排，以問(wèn)題為導(dǎo)向，通過(guò)快速篩查等技術(shù)手段針對(duì)性抽取樣品。
??? 中藥飲片原則上應(yīng)在未拆封的完整包裝中抽取，樣品數(shù)量滿足三個(gè)完整包裝的隨機(jī)選擇三個(gè)完整包裝，按照1：1：1的比例分別封裝檢驗(yàn)、復(fù)檢和留樣樣品；不足三個(gè)完整包裝的，隨機(jī)選擇一個(gè)完整包裝，現(xiàn)場(chǎng)拆封原包裝，按照1：0.5:0.5的比例取樣封裝，并留存原完整包裝（正反面）、存儲(chǔ)環(huán)境、采樣過(guò)程等影像證明資料、上傳藥品抽檢信息系統(tǒng)。對(duì)確需抽檢的原包裝已拆封的中藥飲片樣品，還應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)核查并復(fù)印留存驗(yàn)收記錄、裝斗清斗記錄等資料及相關(guān)影像證明資料。
??? 監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等工作需要進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的，可不受抽樣地點(diǎn)、樣品數(shù)量、儲(chǔ)存環(huán)境、樣品狀態(tài)等條件限制，并應(yīng)做好證明性資料的固定和留存工作。
??? 第二十條?抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用專用封簽現(xiàn)場(chǎng)簽封樣品，按要求填寫(xiě)《藥品抽樣記錄及憑證》《藥品抽樣告知及反饋單》，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字、加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章或指??；同時(shí)，抽樣人員可根據(jù)需要向被抽樣單位索取相應(yīng)資料和證明性文件復(fù)印件，并加蓋被抽樣單位有效印章或指印。
（一）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
（二）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等；
（三）同批次藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；
（四）法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告；
（五）合法購(gòu)銷票據(jù)；
（六）其他需要提供的資料。
?? 藥品抽樣信息應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)錄入并上傳藥品抽檢信息系統(tǒng)，特殊情況下，經(jīng)抽樣單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可在2個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)錄上傳工作，確保抽樣數(shù)據(jù)信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
??? 被抽樣單位拒絕簽字或蓋章時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在藥品抽樣記錄及憑證上注明并簽字。
??? 第二十一條?當(dāng)年度抽取樣品原則上在同一抽樣環(huán)節(jié)不得出現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批次均相同的情形；省內(nèi)不同抽樣環(huán)節(jié)抽取樣品的標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)、品名、規(guī)格均相同時(shí)，抽取的相同批次不得超過(guò)3批次（不含）。抽樣人員應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)登錄藥品抽檢信息系統(tǒng)檢索查重。
??? 第二十二條 抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買樣品。組織藥品抽檢工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)明確購(gòu)買樣品的結(jié)算方式、結(jié)算時(shí)限和支付單位。支付單位應(yīng)及時(shí)做好樣品購(gòu)買和支付結(jié)算工作。從藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位抽樣時(shí)，購(gòu)樣費(fèi)用一般以抽樣時(shí)的實(shí)際銷售價(jià)格為準(zhǔn)；從藥品上市許可持有人抽樣時(shí)，購(gòu)樣費(fèi)用一般以該樣品的出廠價(jià)格為準(zhǔn)。被抽樣單位?(收款單位)如實(shí)提供樣品價(jià)格并開(kāi)具收款票據(jù)。
??? 因特殊原因，被抽樣單位不能現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)具票據(jù)的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)明確告知其必須在5個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)開(kāi)票據(jù)并自行送達(dá)或郵寄至抽樣單位，未按規(guī)定時(shí)限開(kāi)具相關(guān)票據(jù)的，視為放棄收款權(quán)利，所抽樣品視作無(wú)償提供。抽樣單位（支付單位）應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)審核結(jié)算、支付購(gòu)樣費(fèi)。
??? 需要抽樣人員現(xiàn)場(chǎng)支付購(gòu)樣費(fèi)用的，抽樣單位應(yīng)根據(jù)省藥監(jiān)局相關(guān)要求購(gòu)樣并報(bào)銷購(gòu)樣費(fèi)用。
??? 第二十三條?抽樣單位應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)將樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》和收款票據(jù)等相關(guān)資料送達(dá)或寄送至承檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
??? 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的貯藏條件進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)，特殊管理藥品的儲(chǔ)運(yùn)管理嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
??? 第二十四條?對(duì)近效期的藥品應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)、結(jié)果告知和復(fù)驗(yàn)等工作時(shí)限要求，原則上抽樣藥品的有效期不少于6個(gè)月；因監(jiān)管和稽查辦案需要抽取的近效期樣品，有效期應(yīng)當(dāng)不少于3個(gè)月，方可抽樣；組織抽檢的藥品監(jiān)督管理部門(mén)有特殊要求的除外。
??? 第二十五條 對(duì)涉嫌無(wú)證生產(chǎn)（含配制）、經(jīng)營(yíng)的藥品（含原輔料、半成品等）抽樣，應(yīng)符合以下管理要求：
（一）抽樣地點(diǎn)為涉嫌無(wú)證生產(chǎn)（含配制）、經(jīng)營(yíng)藥品（含原輔料、半成品等）的現(xiàn)場(chǎng)及存放地；
（二）實(shí)施抽樣時(shí)，如無(wú)國(guó)家檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)先與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通，確定檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)量等可行事項(xiàng)后，再確定抽樣方法、抽樣批次、抽樣單元、抽樣量等。抽樣一般應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)藥品數(shù)量滿足抽樣量需求后，由2名以上抽樣人員在現(xiàn)場(chǎng)完成；
（三）填寫(xiě)《藥品抽樣記錄及憑證》時(shí)，如相應(yīng)欄目信息無(wú)法獲取的，應(yīng)在《藥品抽樣記錄及憑證》的“抽樣說(shuō)明”中予以備注；
（四）特殊藥品的貯藏運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；
（五）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)《藥品抽樣記錄及憑證》所標(biāo)注的信息及要求，依據(jù)國(guó)家藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)工作；
（六）抽樣時(shí)執(zhí)法人員必須按照《行政處罰法》及《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》做好違法現(xiàn)場(chǎng)的證據(jù)固定。
??? 第二十六條 抽樣過(guò)程中，不得存在以下情形:
??? (一)樣品簽封后擅自拆封或更換樣品;
??? (二)樣品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件與藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定不符；
??? (三)泄露被抽樣單位商業(yè)秘密;
??? (四)其他影響抽樣公正性的行為。
??? 第二十七條?司法機(jī)關(guān)辦理危害藥品安全犯罪案件，根據(jù)辦案需要，商請(qǐng)藥品監(jiān)管部門(mén)派員協(xié)助抽樣的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按藥品抽樣原則及程序進(jìn)行操作，記錄抽樣現(xiàn)場(chǎng)影響藥品質(zhì)量的環(huán)境、狀態(tài)等問(wèn)題，并留存相關(guān)證明資料。
??? 商請(qǐng)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)立綠色通道，對(duì)涉案產(chǎn)品實(shí)行優(yōu)先受理、優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先出具檢驗(yàn)結(jié)論。藥品監(jiān)管部門(mén)設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，無(wú)法滿足涉案物品檢驗(yàn)需求的應(yīng)及時(shí)說(shuō)明理由。
?? 第四章 藥品檢驗(yàn)
??? 第二十八條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)，按照藥品檢驗(yàn)技術(shù)要求和科學(xué)、獨(dú)立、客觀、公正原則開(kāi)展檢驗(yàn)工作，并應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定。
??? 第二十九條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收樣時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽等可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的情況進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)藥品抽樣記錄及憑證內(nèi)容、藥品封簽簽字蓋章等情況進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后予以簽收。對(duì)需冷鏈保存等特殊儲(chǔ)運(yùn)條件的樣品，應(yīng)當(dāng)檢查其儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程的溫濕度記錄符合要求后方可簽收。抽樣單位和承檢單位雙方應(yīng)辦好樣品交接手續(xù)。有下列情形之一的，可拒絕接收：
（一）樣品外觀發(fā)生破損、污染的；
（二）樣品封簽包裝不完整或未在規(guī)定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的；
（三）藥品抽樣記錄及憑證填寫(xiě)信息不準(zhǔn)確、不完整，或藥品抽樣記錄及憑證標(biāo)識(shí)與樣品實(shí)物明顯不符的；
（四）樣品批號(hào)或品種混淆的；
（五）包裝容器不符合規(guī)定、可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的；
（六）有證據(jù)證明儲(chǔ)運(yùn)條件不符合規(guī)定、可能影響樣品質(zhì)量的；
（七）樣品數(shù)量不符合計(jì)劃要求的；
（八）品種類別與當(dāng)次抽檢工作計(jì)劃不符的；
（九）超過(guò)抽樣工作規(guī)定時(shí)限的；
（十）其他可能影響樣品質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果情形的。
??? 對(duì)拒絕接收樣品的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照組織抽檢工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求，向抽樣單位說(shuō)明理由，退返樣品，并向組織抽檢工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
??? 對(duì)存在批號(hào)混淆或樣品數(shù)量不符合計(jì)劃要求情形的送檢樣品，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以報(bào)請(qǐng)組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，對(duì)其中符合條件的樣品進(jìn)行部分項(xiàng)目檢驗(yàn)，或轉(zhuǎn)為質(zhì)量監(jiān)測(cè)、探索性研究使用樣品。
??? 第三十條?藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)簽收樣品逐一登記并加貼標(biāo)識(shí)，分別用于檢驗(yàn)或按貯藏要求留存。
??? 開(kāi)展藥品檢驗(yàn)的場(chǎng)所應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的要求，樣品的貯藏環(huán)境應(yīng)符合樣品標(biāo)示的貯藏條件要求。
??? 第三十一條?除抽檢計(jì)劃另有規(guī)定外，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起25個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)組織抽檢工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
??? 第三十二條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善留存復(fù)驗(yàn)備份樣品，符合規(guī)定的樣品留存期限應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起一年后或者保存至有效期結(jié)束；不符合規(guī)定的樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期結(jié)束，但最長(zhǎng)不超過(guò)兩年。
??? 第三十三條 除組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出特殊要求或因國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品缺少等客觀原因?qū)е聼o(wú)法正常檢驗(yàn)的情況外，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)抽取的樣品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行判定并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。必要時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可采用通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的其他檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。
??? 第三十四條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)不具備資質(zhì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目或其他原因無(wú)法按時(shí)完成檢驗(yàn)任務(wù)的，經(jīng)組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意，可委托具有相應(yīng)資質(zhì)的其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成檢驗(yàn)任務(wù)。
??? 第三十五條?根據(jù)監(jiān)管工作需要，對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
??? 鼓勵(lì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究。藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的申報(bào)與審批按國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??? 第三十六條?藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。
??? 檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的保存期限不得少于6年。
??? 第三十七條?藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系健全并持續(xù)保持有效運(yùn)行，檢驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)物料、檢測(cè)環(huán)境等質(zhì)量要素齊備，檢驗(yàn)質(zhì)量過(guò)程控制管理規(guī)范，檢驗(yàn)記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可追溯。
??? 第三十八條 檢驗(yàn)過(guò)程中，不得存在以下情形:
?? (一)更換樣品;
??? (二)隱瞞、篡改檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書(shū);
?? (三)泄露當(dāng)事人技術(shù)秘密;
?? (四)擅自透露、傳遞、擴(kuò)散和公開(kāi)抽查檢驗(yàn)信息;
??? (五)樣品的儲(chǔ)存環(huán)境條件與藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定不符；
??? (六)其他影響檢驗(yàn)結(jié)果公正性的行為。
??? 第三十九條?藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)下列情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，不得遲報(bào)漏報(bào)：
??（一）藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)（如熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌等項(xiàng)目不符合規(guī)定）需立即采取控制措施的；
??（二）涉嫌存在摻雜、摻假的；
（三）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為的；
??（四）同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗(yàn)不符合規(guī)定，涉嫌質(zhì)量體系存在問(wèn)題的；
（五）對(duì)既往承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品經(jīng)后續(xù)分析研究發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)隱患的。
??? 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或存在違法違規(guī)行為的，要及時(shí)報(bào)告省藥監(jiān)局。
??? 第四十條?藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時(shí)間上報(bào)或寄送檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。除另有規(guī)定的外，檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在報(bào)告書(shū)簽發(fā)后及時(shí)將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和藥品抽樣記錄及記錄憑證等材料傳遞抽樣單位，并完成結(jié)果上報(bào)工作。
??? 檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在報(bào)告書(shū)簽發(fā)后2個(gè)工作日內(nèi)將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和藥品抽樣及記錄憑證等材料報(bào)告甘肅省藥品監(jiān)督管理局、被抽樣單位所在地的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)或轄區(qū)藥品執(zhí)法檢查局、標(biāo)示上市許可持有人的轄區(qū)藥品執(zhí)法檢查局或所在地（跨?。┦〖?jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、送檢單位等相關(guān)單位。
??? 地方藥品抽檢中無(wú)法通過(guò)信息系統(tǒng)跨省報(bào)送不符合規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以書(shū)面移送函（格式見(jiàn)附件1）形式傳遞不符合規(guī)定藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
??? 第四十一條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可根據(jù)組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作安排開(kāi)展有針對(duì)性的探索性研究，開(kāi)展探索性研究應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的質(zhì)量分析指導(dǎo)原則進(jìn)行，鼓勵(lì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展提升藥品質(zhì)量的新技術(shù)、新方法研究。
??? 第五章 異議處理
??? 第四十二條?被抽樣單位或標(biāo)示上市許可持有人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，同一次抽查檢驗(yàn)僅允許復(fù)驗(yàn)一次。被抽樣單位是經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位的，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)與標(biāo)示藥品上市許可持有人協(xié)商一致，由一方提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。逾期提出申請(qǐng)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上不再受理。
??? 復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，也可以直接向中國(guó)食品藥品檢定研究院申請(qǐng)，其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。
??? 第四十三條?申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）加蓋申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位公章的《復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表》；
（二）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件；
（三）經(jīng)辦人辦理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)事宜的法人授權(quán)書(shū)原件；
（四）經(jīng)辦人身份證明；
（五）有效時(shí)限證明；
（六）其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要申請(qǐng)人提交的證明材料。
??? 第四十四條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審核，并開(kāi)具《復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)》，告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位是否受理復(fù)驗(yàn)，并在2個(gè)工作日內(nèi)將《復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)》復(fù)印件傳遞組織抽查檢驗(yàn)的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)及被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)轄區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)。
??? 第四十五條 有下列情形之一的，不得受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)：
（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
（二）重量差異、裝量差異、無(wú)菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素等不宜復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
（三）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)或已申請(qǐng)過(guò)復(fù)驗(yàn)的；
（四）樣品不能滿足復(fù)驗(yàn)需要量、超過(guò)效期或效期內(nèi)不足以完成復(fù)驗(yàn)的；
（五）特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o(wú)法實(shí)現(xiàn)復(fù)驗(yàn)?zāi)康牡绕渌荒苁芾韽?fù)驗(yàn)的情形。
??? 當(dāng)檢出為明顯可見(jiàn)異物時(shí)，相關(guān)企業(yè)或單位可自收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起7個(gè)工作日內(nèi)，前往原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，不做復(fù)驗(yàn)。
??? 第四十六條 確定受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，下同）應(yīng)當(dāng)自出具復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)之日起在3個(gè)工作日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知。原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到調(diào)樣通知后回復(fù)留樣情況，并在7個(gè)工作日內(nèi)提供留樣樣品。所提供樣品應(yīng)當(dāng)符合留樣要求，應(yīng)具有抽樣單位封簽且封簽完好，并按照規(guī)定的貯藏條件儲(chǔ)運(yùn)。
??? 第四十七條 復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到備份樣品后，應(yīng)當(dāng)對(duì)備份樣品數(shù)量及包裝、封簽的完整性等進(jìn)行確認(rèn)。
??? 第四十八條 受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到備份樣品之日起25個(gè)工作日內(nèi)做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)簽發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)傳遞申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位、原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。
??? 復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)驗(yàn)結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。
??? 第四十九條 申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
??? 第五十條 被抽樣單位或標(biāo)示上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的抽樣過(guò)程、標(biāo)準(zhǔn)適用等可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的事項(xiàng)有異議的，可以向轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出異議申訴。
??? 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)抽樣過(guò)程有異議的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)在抽樣完成后7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訂挝惶岢鰰?shū)面申請(qǐng)并提交相關(guān)證明材料。對(duì)其他事項(xiàng)有異議的，被抽樣單位或標(biāo)示上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自收到初檢不符合規(guī)定藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出書(shū)面申請(qǐng)并提交相關(guān)證明材料。逾期提出申請(qǐng)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理。
??? 第五十一條 轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到異議申請(qǐng)材料之日起7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審核，并告知申請(qǐng)單位是否受理異議申訴。不予受理的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。
??? 受理異議申訴的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成異議核查，并將核查結(jié)論書(shū)面告知申請(qǐng)人，特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人書(shū)面說(shuō)明情況。異議核查需要其他藥品監(jiān)督管理部門(mén)或有關(guān)單位協(xié)助核查的，協(xié)助核查所需時(shí)間不計(jì)入異議核查工作時(shí)限。
??? 第五十二條?受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)論或其他事項(xiàng)有異議的，應(yīng)當(dāng)由標(biāo)示上市許可持有人提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)或異議申訴。
??? 第六章 監(jiān)督管理
??? 第五十三條 藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、稽查執(zhí)法協(xié)作聯(lián)動(dòng)機(jī)制，共享監(jiān)管信息，協(xié)同排查、會(huì)商、管控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，依法依規(guī)、分工協(xié)作開(kāi)展藥品抽查檢驗(yàn)及不符合規(guī)定結(jié)果、藥品及有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行核查處理。
??? 第五十四條 對(duì)涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱藥品監(jiān)管部門(mén))應(yīng)當(dāng)對(duì)抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品涉及的相關(guān)企業(yè)或單位依法進(jìn)行核查處理。符合立案條件的要按規(guī)定立案查處，并按要求公開(kāi)查處結(jié)果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。
??? 第五十五條 對(duì)抽檢不符合規(guī)定藥品，轄區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到不符合規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)轉(zhuǎn)送被抽樣單位和標(biāo)示上市許可持有人，并督導(dǎo)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
??? 第五十六條?被抽樣單位和標(biāo)示上市許可持有人收到不符合規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)抽查檢驗(yàn)情況予以確認(rèn)，標(biāo)示上市許可持有人否認(rèn)為其生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)出具充分準(zhǔn)確的證明材料，標(biāo)示上市許可持有人所在地藥品執(zhí)法檢查局應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)，核查核實(shí)情況應(yīng)當(dāng)通報(bào)省藥監(jiān)局。
??? 確認(rèn)為被抽樣單位和標(biāo)示上市許可持有人經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)的，履行以下義務(wù)：
（一）下架、停售并主動(dòng)召回已銷售的不符合規(guī)定藥品；
（二）立即深入進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查、原因分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，有效管控安全風(fēng)險(xiǎn)；
（三）制定實(shí)施整改措施并落實(shí)到位。
??? 在申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)或者或異議申訴期間，對(duì)不符合規(guī)定藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施繼續(xù)執(zhí)行。
??? 第五十七條 對(duì)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品，涉及我省生產(chǎn)企業(yè)和其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)10個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)涉事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的核查，內(nèi)容包括：
（一）企業(yè)是否具備生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用該藥品的合法資質(zhì)；
（二）企業(yè)是否生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用了該批次藥品；
（三）被抽樣藥品是否為該企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；
（四）企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果是否有異議；
（五）企業(yè)是否提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)；
（六）企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)排查整改情況進(jìn)行核查評(píng)估；
??? 核查完成后5個(gè)工作日內(nèi)將核查結(jié)果通告抽查檢驗(yàn)組織單位。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)和涉及經(jīng)營(yíng)企業(yè)不在本省轄區(qū)范圍內(nèi)的，由省藥監(jiān)局將不符合規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和協(xié)查函一并移送生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)助送達(dá)不符合規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告并協(xié)助核查。
??? 第五十八條 對(duì)不符合規(guī)定藥品涉及的相關(guān)企業(yè)或者單位具有管轄權(quán)的省藥監(jiān)局或市州藥品監(jiān)管部門(mén)依法對(duì)其進(jìn)行核查處置。對(duì)逾期未提出異議、復(fù)檢結(jié)果或異議審核結(jié)果維持初檢結(jié)論的不符合規(guī)定藥品，核查處置部門(mén)應(yīng)在異議期滿或收到復(fù)驗(yàn)報(bào)告（或異議審核結(jié)果）之日起15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行核查，符合立案條件的依法予以立案查處。對(duì)涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，追究有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的刑事責(zé)任。核查處置工作應(yīng)當(dāng)自立案之日起90日內(nèi)作出處理決定并公開(kāi)處理結(jié)果。
?第五十九條?對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)探索性研究報(bào)告的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患，組織或?qū)嵤┏椴闄z驗(yàn)工作的藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)組建技術(shù)研判機(jī)構(gòu)或建立技術(shù)研判機(jī)制，組織開(kāi)展技術(shù)分析和綜合研判，并根據(jù)分析研判結(jié)果采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制和監(jiān)管措施，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)報(bào)告上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。
??? 第六十條?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕接受抽查檢驗(yàn)的，按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??? 第七章 信息公開(kāi)
??? 第六十一條 組織抽查檢驗(yàn)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定公開(kāi)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。
??? 市州市場(chǎng)監(jiān)管局需要公開(kāi)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的，應(yīng)將有關(guān)信息及時(shí)報(bào)送省藥監(jiān)局審核后統(tǒng)一發(fā)布。
??? 其他單位或個(gè)人不得違規(guī)透露、傳遞、擴(kuò)散和公開(kāi)檢驗(yàn)結(jié)果。
??? 第六十二條 藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果公開(kāi)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：抽檢藥品的品名、被抽樣單位、標(biāo)示生產(chǎn)單位（包含上市許可持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)）、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不符合規(guī)定項(xiàng)目等。
??? 從經(jīng)營(yíng)、使用等終端環(huán)節(jié)抽取的非完整包裝中藥飲片，無(wú)法實(shí)現(xiàn)溯源的，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)項(xiàng)可以空缺或在備注欄注明抽樣狀態(tài)；經(jīng)核實(shí)被抽檢樣品為假冒的，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)項(xiàng)內(nèi)容可以空項(xiàng)；有證據(jù)證實(shí)藥品質(zhì)量不符合規(guī)定原因的，可以備注說(shuō)明。
?? 第六十三條 對(duì)可能產(chǎn)生重大影響的藥品質(zhì)量抽檢信息，省藥監(jiān)局應(yīng)組織進(jìn)行評(píng)估研判，并按照《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??? 第六十四條 省級(jí)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公開(kāi)不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)自確認(rèn)公開(kāi)內(nèi)容不當(dāng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，在原公開(kāi)范圍內(nèi)予以更正。
?? 第六十五條 藥品質(zhì)量抽檢部門(mén)應(yīng)依職責(zé)權(quán)限，按要求及時(shí)將抽查檢驗(yàn)、復(fù)檢、后處置等有關(guān)信息錄入上傳藥品質(zhì)量抽檢管理系統(tǒng)，并依托藥品質(zhì)量抽檢管理系統(tǒng)開(kāi)展抽檢信息接收、查詢和數(shù)據(jù)分析等信息管理活動(dòng)。
??? 藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)充分利用藥品抽檢信息系統(tǒng)，掌握本行政區(qū)域藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息，作為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的數(shù)據(jù)支撐。
??? 第八章?工作紀(jì)律及資金管理
??? 第六十六條 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)組織部門(mén)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》及年度抽檢工作計(jì)劃開(kāi)展抽檢工作，嚴(yán)禁向企業(yè)攤派工作經(jīng)費(fèi)、索取利益等違紀(jì)違法行為，嚴(yán)禁違規(guī)調(diào)換樣品，嚴(yán)禁更改、隱瞞或者遲報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果，嚴(yán)禁由企業(yè)人員代替抽樣等違反抽樣原則和程序行為。
??? 第六十七條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時(shí)間上報(bào)或寄送檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。因工作失職，瞞報(bào)、漏報(bào)抽檢結(jié)果、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)未及時(shí)傳遞送達(dá)的，依法追究有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及責(zé)任人員的責(zé)任。
???? 第六十八條?對(duì)不能按時(shí)完成抽檢工作任務(wù)、違反抽樣和檢驗(yàn)程序、抽檢工作經(jīng)費(fèi)管理不當(dāng)、發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和違法違規(guī)線索未及時(shí)上報(bào)、核查處置不及時(shí)、違反工作紀(jì)律、泄露工作秘密等行為，予以通報(bào)批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重的，依法依紀(jì)追究相關(guān)單位及其人員的責(zé)任。
??? 第六十九條?藥品抽檢工作所需經(jīng)費(fèi)由本級(jí)財(cái)政予以保障。藥品監(jiān)管部門(mén)與抽樣單位制定的財(cái)務(wù)報(bào)銷制度應(yīng)當(dāng)支持現(xiàn)場(chǎng)抽樣和網(wǎng)絡(luò)抽樣的購(gòu)樣費(fèi)用報(bào)銷。
??? 抽檢工作經(jīng)費(fèi)的管理使用應(yīng)當(dāng)符合財(cái)政資金管理有關(guān)規(guī)定。
??? 第七十條?藥品抽檢工作經(jīng)費(fèi)，一般包括抽樣費(fèi)、買樣費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)和其他支出等。
??? 第九章? 附 則
??? 第七十一條 市州市場(chǎng)監(jiān)管局可依據(jù)本細(xì)則結(jié)合本地實(shí)際細(xì)化工作規(guī)程，并報(bào)省藥監(jiān)局備案。
??? 第七十二條 本實(shí)施細(xì)則由甘肅省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
??? 第七十三條 本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起施行，有效期兩年。