??? 近日，恒瑞醫(yī)藥收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，公司申報(bào)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得批準(zhǔn)，公司是首家在美國(guó)獲得該品種仿制藥批準(zhǔn)的廠家。這也是今年以來(lái)公司在美國(guó)獲批上市的第三款首仿藥。
??? 公司注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）于2018年在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌；2024年獲批第二個(gè)適應(yīng)癥，用于聯(lián)合吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療。截至目前，該產(chǎn)品已獲得歐洲15個(gè)國(guó)家的上市批準(zhǔn)，用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線治療失敗且不適用標(biāo)準(zhǔn)蒽環(huán)類藥物治療的成年患者；聯(lián)合吉西他濱用于轉(zhuǎn)移性腺癌成年患者的一線治療；聯(lián)合卡鉑用于非小細(xì)胞肺癌成年患者的一線治療。
??? 注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是一種抗微管藥物，最早于2005年在美國(guó)獲批上市，現(xiàn)已在美國(guó)、歐盟、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。2023年該品種全球銷售額合計(jì)約25.97億美元。
??? 作為創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略，努力推動(dòng)高質(zhì)量醫(yī)藥產(chǎn)品惠及全球患者。目前公司產(chǎn)品已進(jìn)入超40個(gè)國(guó)家，在歐、美、日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20余個(gè)注冊(cè)批件。2011年，公司抗腫瘤藥伊立替康注射液獲準(zhǔn)在美國(guó)上市，公司成為第一家注射劑獲準(zhǔn)在美上市的民族制藥企業(yè)。2024年至今，公司已在美國(guó)獲批上市三款首仿藥，包括注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、免疫抑制劑他克莫司緩釋膠囊、布比卡因脂質(zhì)體注射液，其中公司布比卡因脂質(zhì)體注射液是該品種全球范圍內(nèi)獲批上市的首仿藥。公司還在持續(xù)加快開(kāi)拓全球市場(chǎng)并重點(diǎn)關(guān)注新興市場(chǎng)，努力造福全球更多患者。