??? 10月28日上午，“全面深化改革 推動高質量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會（第十六場）：全面深化藥品監(jiān)管改革 保障高水平安全 促進高質量發(fā)展，在省政務服務中心舉行。省藥監(jiān)局局長馬旭升，省藥監(jiān)局副局長張磊，省藥監(jiān)局副局長陳詠梅，省藥監(jiān)局副局長丁家碧出席新聞發(fā)布會，并回答記者提問。省委宣傳部新聞發(fā)布處副處長史曉璇主持新聞發(fā)布會。
新聞發(fā)布會現(xiàn)場（許夢宇 攝）
發(fā)布人：省藥監(jiān)局局長 馬旭升（許夢宇?攝）
發(fā)布人：省藥監(jiān)局副局長 張磊（許夢宇?攝）
發(fā)布人：省藥監(jiān)局副局長 陳詠梅（許夢宇?攝）
發(fā)布人：省藥監(jiān)局副局長 丁家碧（許夢宇?攝）
新聞發(fā)布會主要內容
省藥監(jiān)局局長 ?馬旭升
??? 藥品安全事關人民健康福祉，關系經濟社會發(fā)展大局。近年來，省藥監(jiān)局深入學習貫徹習近平總書記關于安徽工作的重要講話指示批示精神和關于藥品安全工作的重要論述，堅持人民至上、生命至上，強監(jiān)管保安全、優(yōu)服務促發(fā)展，有效保障全省藥品安全形勢總體穩(wěn)定，有力促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
??? 一是堅持深化改革，不斷完善藥品監(jiān)管體系。藥品安全責任重于泰山。省委、省政府高度重視藥品安全工作，出臺《改革和完善疫苗管理體制具體舉措》，加強藥品安全工作統(tǒng)籌領導，建立各級藥品安全協(xié)調機制和責任體系，藥品安全黨政同責、屬地管理責任和部門監(jiān)管責任深化落實。調整加強省市藥品核查體系，創(chuàng)新“區(qū)劃+區(qū)域”監(jiān)管模式設置省級派出機構，加強監(jiān)管力量，優(yōu)化力量配置。印發(fā)《關于進一步加強食品藥品安全社會共治的若干措施》，全省基層藥品安全“四員”隊伍已經建立，正在加快構建具有安徽特色的藥品安全社會共治體系。
??? 二是堅持依法行政，著力健全監(jiān)管規(guī)章制度。法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫(yī)藥產業(yè)最好的營商環(huán)境。2018年以來，省藥監(jiān)局推動修訂實施《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（省政府第309號令），制修訂《安徽省藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準》《關于加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同的實施意見》等監(jiān)管制度63個，其中現(xiàn)行規(guī)范性文件23個，藥品監(jiān)管制度體系日趨完善。同時，堅持依法行政、嚴格監(jiān)管執(zhí)法、廣泛深入普法，確保全省藥品監(jiān)管各項工作在法治軌道上運行，為我省全面深化藥品監(jiān)管改革、推進監(jiān)管現(xiàn)代化提供堅實法治保障。
??? 三是堅持嚴格監(jiān)管，切實筑牢藥品安全防線。保障藥品安全是技術問題、管理工作，也是道德問題、民心工程。省藥監(jiān)局堅持風險管理、全程管控、嚴格監(jiān)管，以監(jiān)管工作的確定性應對風險的不確定性，牢牢掌握保障藥品安全的主動權。深入開展藥品安全鞏固提升、集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪等系列專項行動，系統(tǒng)加強全省藥品安全監(jiān)管。加大抽檢力度，藥品國抽完成批次數(shù)、品種覆蓋率連續(xù)4年位列全國第一，2023年藥品省抽合格率達99.7%。強化重點監(jiān)管，對生物制品（疫苗）、大容量注射劑、中藥注射劑、第三類醫(yī)療器械、兒童及特殊用途化妝品等重點品種生產環(huán)節(jié)實施年度全覆蓋檢查，對藥械臨床試驗、委托生產、網絡銷售等重點領域實施集中治理，強化行刑銜接，保持嚴厲打擊藥品領域違法犯罪行為的高壓態(tài)勢，切實保障全省人民用藥安全。推動“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理，對集采中選藥械實行生產企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，開展流通使用環(huán)節(jié)疫苗質量專項監(jiān)督檢查，開展醫(yī)療機構規(guī)范藥房（庫）建設，服務“健康安徽”建設大局。
??? 四是堅持服務發(fā)展，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)藥營商環(huán)境。生物醫(yī)藥產業(yè)是關系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產業(yè)。省藥監(jiān)局堅持寓服務于監(jiān)管，制定實施《持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干舉措》等11個政策文件，加快培育發(fā)展新質生產力，推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。支持促進藥械研發(fā)創(chuàng)新。深化審評審批制度改革，落實“全省一單”，推進政務服務事項省級統(tǒng)籌、多級聯(lián)動，上線運行開辦藥店“一件事”。開通第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批綠色通道，建立醫(yī)療器械分類界定會商機制，實施第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項目立卷審查，對在研創(chuàng)新藥械項目實施提前介入、跟蹤服務、清單幫扶。推動合肥空港藥品進口口岸順利獲批，并實現(xiàn)首單業(yè)務成功通關。省地共建6個醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務站，加快構建全省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務網。今年1至9月，全省新增各類藥品注冊批準文號109個，其中新增注冊批件97個，同比增長131%；通過（或視同通過）一致性評價品規(guī)130個，同比增長124%；新增新藥申報13項（其中9個為1類創(chuàng)新藥）；分別獲批第三類、第二類醫(yī)療器械產品22個、159個。創(chuàng)新推動中藥強省建設。編制安徽省中藥飲片炮制規(guī)范、中藥材標準，開展中成藥質量標準提升行動，強化皖藥發(fā)展標準引領。開展中藥材產地趁鮮切制、中藥材生產質量管理規(guī)范（中藥材GAP）監(jiān)督實施示范建設，探索實施中藥飲片信息化追溯體系建設，促進皖產中藥全產業(yè)鏈質量安全水平提升。常態(tài)化助企紓困解難。定期開展“局長服務日”活動，面對面回應解決企業(yè)訴求；深化“百名專家助藥企”行動，選派藥品監(jiān)管領域技術專家深入企業(yè)解讀政策、解答疑問，開展技術幫扶。
??? 五是堅持固本強基，全力提升監(jiān)管能力水平。全面加強藥品監(jiān)管能力建設，著力提升藥品監(jiān)管精準性和有效性。深入實施“藥監(jiān)英才計劃”，多渠道引進專業(yè)人才，省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍不斷壯大。加快推進省級藥械檢驗檢測能力建設項目，有效發(fā)揮國家藥監(jiān)局中藥質量研究與評價重點實驗室作用，省級檢驗檢測能力持續(xù)提升，市縣檢驗機構能力達標建設有序推進。不斷加強藥品監(jiān)管信息化建設，中藥飲片追溯管理項目、藥品安全信用檔案系統(tǒng)入選全國系統(tǒng)智慧監(jiān)管示范項目，藥品監(jiān)管信息化水平顯著提升。
下一步，省藥監(jiān)局將深入貫徹落實習近平總書記考察安徽重要講話精神、黨的二十屆三中全會精神及省委十一屆七次全會部署，不斷強化高效能監(jiān)管、保障高水平安全、促進高質量發(fā)展，為保護和促進公眾健康、奮力譜寫中國式現(xiàn)代化安徽篇章作出更大貢獻。
答記者問
人民網記者
??? 黨的二十屆三中全會通過的《決定》提出要完善食品藥品安全責任體系。請問藥品安全責任體系主要涉及哪些方面？省藥監(jiān)局有哪些具體的思路和舉措？
??? 馬旭升 健全責任體系是落實責任制度的前提。黨的二十屆三中全會關于“完善藥品安全責任體系”的改革部署，為深化藥品監(jiān)管全過程改革，健全“主體更為明確、要求更為清晰”的藥品安全責任體系，保障人民群眾用藥安全指明了方向、提供了根本遵循。我們將以改革為動力，加快完善藥品安全責任體系，著力推動部門監(jiān)管責任、屬地管理責任和企業(yè)主體責任貫通聯(lián)動，實現(xiàn)同責共擔、同題共答、同向發(fā)力，切實以高水平藥品安全護佑人民高品質生活、助力安徽高質量發(fā)展。
??? 一是藥品監(jiān)管部門要履行好監(jiān)管責任。全省各級藥品監(jiān)管部門要嚴格落實監(jiān)管事權，完善“常態(tài)排查、分級研判、分類處置、動態(tài)管理、平急互補”的藥品安全風險會商和閉環(huán)管理機制，推動實現(xiàn)藥品安全風險排查、研判、處置常態(tài)化、長效化。要聚焦防控重點，緊盯臨床試驗管理、藥品委托生產、藥品網絡銷售等重點環(huán)節(jié)，疫苗、集采中選藥械、特殊藥品、第三類醫(yī)療器械、新原料化妝品等重點品種，農村、城鄉(xiāng)結合部等重點區(qū)域，打好檢查、抽檢、監(jiān)測“組合拳”，強化預防性監(jiān)管，著力防控重大藥品安全風險。要加大執(zhí)法辦案力度，嚴厲查處臨床試驗造假、無證生產經營、中藥領域摻雜使假等重點違法行為，保持高壓震懾。同時，要加強跨區(qū)域、跨層級的監(jiān)管協(xié)同，深入推進藥品領域跨部門綜合監(jiān)管，加強與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的協(xié)調聯(lián)動，完善信息通報、行刑銜接、聯(lián)合懲戒等制度，增強監(jiān)管合力，以一域之力為藥品安全全局添彩。
??? 二是醫(yī)藥企業(yè)要履行好主體責任。醫(yī)藥企業(yè)是藥品研發(fā)、生產、經營的主體，也是藥品安全的責任主體，必須對藥品質量安全承擔法律責任。全省藥品監(jiān)管部門要緊緊抓牢壓實企業(yè)主體責任這個“牛鼻子”，強化法規(guī)宣傳和警示教育，完善監(jiān)管技術指南，豐富視頻培訓課程，引導企業(yè)鑄牢質量安全意識，夯實風險防控能力，切實履行主體責任，把好藥品質量安全關。
??? 三是各地市要履行好屬地管理責任。習近平總書記指出，確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責。省藥監(jiān)局認真推動落實藥品安全黨政同責，引導各地市全面加強藥品安全工作領導，落實屬地管理責任，以強有力的組織保障和責任落實擦亮藥品安全“底色”。各地市要充分發(fā)揮藥品安全議事協(xié)調機制作用，加強統(tǒng)籌規(guī)劃、綜合協(xié)調、督查考核和制度建設，推動藥品安全責任落地見效。
??? 藥品安全是一項需要全社會共同關注、共同努力的系統(tǒng)工程。我們將持續(xù)加大藥品安全普法科普宣傳，落實藥品安全“吹哨人”、違法行為舉報獎勵等制度，推動組建藥品安全社會監(jiān)督員等公益性服務隊伍，積極引導和鼓勵行業(yè)商協(xié)會、新聞媒體、公眾等參與藥品安全治理，共同筑牢藥品安全防線。
??? 安徽日報記者
??? 請問省藥監(jiān)局今年在推動長三角一體化發(fā)展方面有哪些具體舉措？
??? 張磊 2024年，省藥監(jiān)局深入學習貫徹習近平總書記在深入推動長三角一體化發(fā)展座談會上的重要講話精神，落實省委省政府加快構建全省域深度融入長三角一體化發(fā)展新局面決策部署，搶抓機遇、真抓實干、創(chuàng)新作為，推動我省藥品監(jiān)管工作邁上新臺階。
??? 一是堅定思想自覺行動自覺，在頂格推進上發(fā)力。專門成立了省藥監(jiān)局主要負責同志為組長的工作領導小組，并抽調業(yè)務骨干組成工作專班，切實加強組織領導。在省藥監(jiān)局年度工作要點中，明確“深度融入長三角一體化發(fā)展”具體工作任務，全方位謀劃推動。組織赴上海市、浙江省調研學習推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化和醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展工作，研究制定8條具體學習舉措，形成2篇調研報告。
??? 二是堅持目標導向結果導向，在提升實效上著力。印發(fā)《進一步做好對照學習滬蘇浙工作的通知》，從“學舉措”邁向“學方法”“學機制”，注重思想觀念全面融入、體制機制等高對接，制定11項年度對標學習滬蘇浙政策舉措任務清單，其中3項納入省委省政府第九批對照學習清單，并實行季度調度推進，清單化閉環(huán)式推動對照學習舉措落實。在省藥監(jiān)局門戶網站開設“對照學習滬蘇浙工作”專欄，發(fā)布推進長三角藥品安全一體化發(fā)展工作進展、滬蘇浙藥品監(jiān)管工作先進經驗做法等信息70余條。
??? 三是堅持深度融入同向同為，在協(xié)同聯(lián)動上用力。聚焦“互認互信、聯(lián)查聯(lián)審、共建共享”，建立健全跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制，全面提升藥品協(xié)同監(jiān)管水平。推動醫(yī)藥產業(yè)互補協(xié)同發(fā)展，聯(lián)合促進科研攻關、成果轉化和產業(yè)協(xié)作，構建區(qū)域協(xié)同柔性服務機制，營造良好產業(yè)生態(tài)。加強區(qū)域內檢驗檢測、執(zhí)法監(jiān)督、檢查員培訓實訓等資源共享，牽頭在合肥召開長三角一體化藥品檢查和服務合作會議，共同促進區(qū)域生物醫(yī)藥產業(yè)高質量創(chuàng)新發(fā)展。
??? 在本周召開的2024年長三角藥品監(jiān)管一體化協(xié)作會議上，將簽署長三角一體化發(fā)展藥品審評跨區(qū)域合作等4項協(xié)議，發(fā)布長三角地區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范共享互認等3項成果，以及長三角地區(qū)統(tǒng)一的藥品監(jiān)管領域輕微違法免于處罰制度等5項共識，有效激發(fā)醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展內生動力。
??? 中新社記者
??? 去年下半年開始的藥品安全鞏固提升行動，工作進展和成效如何？省藥監(jiān)局如何進一步加強藥品質量安全監(jiān)管？
??? 陳詠梅 按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，自2023年6月開始，全省組織開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，全面加強風險防控，全力推進案件查辦，加速提升監(jiān)管能力，全方位筑牢藥品安全底線，有力維護了穩(wěn)中向好的藥品安全形勢。
??? 一是抓統(tǒng)籌強調度，部署推動實現(xiàn)新提升。省委、省政府主要負責同志先后8次對藥品安全工作作出批示，將“深化拓展藥品安全鞏固提升行動”列入2024年省委常委會工作要點和省政府相關重點工作。強化行動調度推進，建立藥品安全鞏固提升行動聯(lián)系點制度，開展全省藥品安全鞏固提升行動實地督查，謀深抓實各項工作任務。國家藥監(jiān)局10期簡報?？茝V我省相關做法。
??? 二是守底線筑防線，風險管理取得新成效。緊盯重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點領域強化監(jiān)管，全省系統(tǒng)累計出動執(zhí)法人員18萬余人次，檢查藥械妝生產經營企業(yè)和使用單位30萬余家次，限期整改2.5萬余家次，立案查處近1萬家次，及時有效化解風險隱患。著力提升風險預警、識別、處置能力，制修訂藥品質量安全風險排查處置管理辦法和藥品醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)風險會商要求，持續(xù)提升風險管理工作質效。
??? 三是盯重點嚴打擊，案件查辦實現(xiàn)新突破。以實施“藥安鄉(xiāng)村”藥械妝專項稽查行動和進一步嚴厲打擊藥械妝領域無證生產經營違法行為專項整治為抓手，持續(xù)深化行管結合、行刑銜接和行紀融合等工作機制，案件查辦成效穩(wěn)居全國第一方陣。行動開展以來，全省累計查處藥械妝案件11356件，貨值金額50萬元以上案件96件，其中億元以上案件4件。
??? 四是建體系夯基礎，監(jiān)管能力得到新發(fā)展。全面對標國際化質量管理工具ISO，建立運行省級藥品監(jiān)管質量管理體系。強化檢驗檢測支撐，省級藥械妝檢驗資質達2090項，具備生物制品、中藥、口岸所化學藥品檢驗能力。創(chuàng)新實施“藥監(jiān)英才計劃”，省級職業(yè)化專業(yè)化檢查員已有1014名，1個科研團隊入選安徽省“115”產業(yè)創(chuàng)新團隊。持續(xù)加強藥物警戒體系建設，實現(xiàn)二級及以上醫(yī)療機構藥品不良反應監(jiān)測報告全覆蓋。加快市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設，市級綜合藥品監(jiān)管隊伍全部建立，流通領域省級檢查員基本實現(xiàn)縣區(qū)全覆蓋，全省1468個鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）建立藥品安全“四員”（管理員、宣傳員、協(xié)管員、信息員）隊伍，有力構筑藥品安全基層監(jiān)管網底。
??? 下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)聚焦藥品安全鞏固提升行動各項重點任務，持續(xù)強化風險隱患排查化解，嚴懲重處違法違規(guī)行為，全面加強監(jiān)管能力建設，切實守牢藥品安全底線。
???安徽新聞綜合廣播記者
???省藥監(jiān)局在服務藥械產業(yè)發(fā)展方面做了哪些工作？有哪些具體舉措？
???丁家碧 近年來，省藥監(jiān)局深入貫徹落實省委、省政府和國家藥監(jiān)局工作部署，依法、高效實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊許可與備案管理工作，加快部門職能轉變，服務藥械產業(yè)高質量發(fā)展。
???一是出臺服務政策。印發(fā)《持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境 促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干舉措（2024版）》《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施》《關于進一步做好藥品經營監(jiān)督管理有關工作的通告》，藥監(jiān)領域政策紅利進一步釋放。
???二是助力研發(fā)創(chuàng)新。建立醫(yī)療器械分類界定會商機制，召開5次會商會對39個產品進行界定，省級自行界定率達70%以上。推動合肥空港藥品進口口岸順利獲批，并已實現(xiàn)進口藥品順利通關。建立《安徽省創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械產品臺賬》，對164個藥品、22個醫(yī)療器械項目實行靠前服務、跟蹤指導。配合國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心在我省開展生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展服務活動，推薦銳世醫(yī)療的質子刀等5個產品進入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心審評前置重點產品清單。進一步降低藥械相關注冊收費標準，惠及企業(yè)268家。
???三是優(yōu)化審評審批。作為安徽省“高效辦成一件事”2024年度重點事項，我局開辦藥店“一件事”順利上線。對審批流程進一步壓縮，窗口直接簽批事項53個（包含窗口即辦事項22個），占比47.7%；審批承諾時限壓縮至法定事項的56%。試點實施第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項目立卷審查，60個產品通過審查，13個產品成功獲批上市。聯(lián)合省數(shù)據(jù)資源局推動我省藥監(jiān)領域政務服務事項“全省一單”，實現(xiàn)無差別受理、同標準辦理。在省藥監(jiān)局網站開辟“許可注冊惠企服務”專欄，發(fā)布藥械妝常用法律法規(guī)及百問百答8期100條，方便企業(yè)查閱。
???四是為企紓困解難。堅持常態(tài)化開展“局長服務日”活動，累計舉辦活動8期，服務企業(yè)79家次，回應解決企業(yè)訴求159項。深入實施“百名專家助藥企”行動，派出技術專家826人次，幫助解決問題訴求723項。在合肥、亳州、滁州等產業(yè)集聚地區(qū)成立6個省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務站，就近為企業(yè)提供政策咨詢、培訓指導、產學研平臺搭建等服務。舉辦有源器械立卷審查、藥品經營新政策宣貫會和多場藥械妝政策現(xiàn)場溝通交流會，解答相關企業(yè)疑難問題400余個。
???下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化審評審批，創(chuàng)新服務舉措，用心傾聽解決企業(yè)訴求，盡心盡力紓解企業(yè)難題，不斷促進全省藥械產業(yè)高質量發(fā)展。
???新華網記者
???中藥是我國傳統(tǒng)藥學的重要組成部分，是中華民族的寶藏。省藥監(jiān)局在中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面做了哪些工作？
???陳詠梅 省委、省政府高度重視中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，近年來先后出臺實施《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具體舉措》《安徽省促進中醫(yī)藥振興發(fā)展行動計劃（2022—2024年）》等系列政策文件，大力實施中藥強省戰(zhàn)略。省藥監(jiān)局認真落實省委、省政府和國家藥監(jiān)局部署要求，多措并舉，加強中藥監(jiān)管科學體系建設，推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
???一是印發(fā)《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施》，從加強中藥材質量管理、提升中藥飲片質量水平、推動中藥配方顆粒產業(yè)健康發(fā)展等6個方面，明確25項具體措施，推動我省中藥全產業(yè)鏈高質量發(fā)展。
???二是強化中藥材源頭質量提升，推動中藥材種植規(guī)范化、規(guī)?；l(fā)展，連續(xù)開展六屆“十大皖藥”產業(yè)示范基地評選工作，基地建設面積達27萬畝；作為國家藥監(jiān)局確定的中藥材GAP監(jiān)督實施首批四個示范建設省之一，積極探索部門聯(lián)動工作機制，遴選確定22家企業(yè)、25個中藥材品種開展重點幫扶指導，推動中藥生產企業(yè)建成野菊花、霍山石斛、葛根等品種GAP基地。
???三是持續(xù)完善中藥質量標準體系，編制出版《安徽省中藥材標準》《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》，發(fā)布實施395個省級中藥配方顆粒標準，以標準建設推動產業(yè)發(fā)展和中藥大品種培育，開展26個趁鮮切制中藥材品種加工規(guī)范及質量標準的研究制定。
???四是積極構建常態(tài)化技術指導新機制，支持以新安醫(yī)學為特色的中成藥開發(fā)，促進醫(yī)療機構中藥制劑擴量增質。
???五是建成安徽省中藥飲片信息化追溯平臺，推動中藥飲片生產、流通、使用全過程信息化追溯體系建設，逐步實現(xiàn)“皖藥飲片”來源可查、去向可追、責任可究，為全國中藥飲片信息化追溯工作積極探索可推廣、可復制的“安徽經驗”。
???六是加強國家藥監(jiān)局中藥質量研究與評價重點實驗室建設，加快中藥監(jiān)管科學研究，聯(lián)合安徽中醫(yī)藥大學建立省中藥監(jiān)管科學研究中心，圍繞“十大皖藥”產業(yè)發(fā)展和中藥產品質量提升，開展7項專題研究。
???七是連續(xù)舉辦四屆中藥監(jiān)管科學論壇，推動中藥監(jiān)管理念、制度、機制創(chuàng)新，促進中藥監(jiān)管科學研究及成果轉化，提升安徽中藥在全國的影響力。
???下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)深化中藥監(jiān)管科學研究，強化中藥全產業(yè)鏈質量安全監(jiān)管，持續(xù)優(yōu)化審評審批，積極搭建中藥創(chuàng)新發(fā)展平臺，系統(tǒng)構建符合安徽中藥特點的中藥監(jiān)管體系，服務安徽中藥強省建設。
???中國改革報記者
???在推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化過程中，省藥監(jiān)局如何發(fā)揮信息化引領作用，在智慧監(jiān)管方面做了哪些工作？
???丁家碧 省藥監(jiān)局全面落實數(shù)字安徽建設部署要求，堅持以信息化引領藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，推進藥品智慧監(jiān)管向縱深發(fā)展。
???一是統(tǒng)籌規(guī)劃設計。以集約化、節(jié)約化為原則，采用“大集中”模式統(tǒng)一規(guī)劃建設全省藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)。確立“123+X”信息化建設總體架構，即建設一個藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心、兩個門戶（內部門戶和外部門戶）、三個保障體系（標準規(guī)范體系、網絡安全防護體系和運維管理體系）和若干個關鍵應用，推進全省藥品智慧監(jiān)管規(guī)范化、體系化。
???二是強化業(yè)務支撐。打造“線上辦事大廳”，建立安徽省藥品許可備案系統(tǒng)，覆蓋全省藥械妝政務服務事項，實現(xiàn)事項申報、審批辦理、技術審評、結果反饋等“一網通辦”“全程網辦”，最大限度利企便民。打造“執(zhí)法監(jiān)管利器”，建立安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺，實現(xiàn)全省藥械妝監(jiān)督檢查、行政處罰、監(jiān)督抽檢等業(yè)務數(shù)據(jù)現(xiàn)場采集、即時錄入和查詢統(tǒng)計，形成執(zhí)法監(jiān)管閉環(huán)，助力跨區(qū)域跨層級監(jiān)管協(xié)同。打造“智慧監(jiān)管門戶”，建立安徽省藥品智慧監(jiān)管平臺，深度優(yōu)化整合許可備案、綜合監(jiān)管、疫苗藥品追溯等信息系統(tǒng)，對接“皖政通”，減少政務系統(tǒng)數(shù)量，為基層監(jiān)管部門減負，構建“實戰(zhàn)管用、便捷易用、基層愛用”的藥品監(jiān)管系統(tǒng)。
???三是加強數(shù)據(jù)治理。建立安徽省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心，匯聚全省藥械妝許可備案、監(jiān)督檢查、行政處罰、投訴舉報等監(jiān)管數(shù)據(jù)，建立品種檔案和信用檔案，提供數(shù)據(jù)查詢、統(tǒng)計分析等服務。制定《安徽省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享規(guī)范》，推動藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)跨層級、跨地域、跨系統(tǒng)、跨部門和跨業(yè)務共享共用，助力提升藥品監(jiān)管質效。
???四是推進中藥追溯。運用信息化手段，探索建立中藥飲片追溯體系。研究制定中藥飲片追溯碼編碼、追溯碼標識等技術規(guī)范，建立安徽省中藥飲片信息化追溯平臺，采集中藥飲片追溯數(shù)據(jù)，用數(shù)據(jù)鏈串起產業(yè)鏈、風險鏈、責任鏈和監(jiān)管鏈，推動中藥飲片生產、流通、使用全流程可追溯，形成可復制、可推廣成果，為全國中藥飲片追溯體系建設貢獻“安徽經驗”。
???下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)迭代升級信息系統(tǒng)，重點加強人工智能、大數(shù)據(jù)、機器視覺等新技術應用，使藥品監(jiān)管信息化系統(tǒng)更智能、更聰明，讓更多人工辦理的工作由計算機替代處理，推動監(jiān)管方式向數(shù)字化、智能化轉變。深化藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)治理和開發(fā)利用，促進監(jiān)管大數(shù)據(jù)在藥品安全風險管控、政策制定、精準監(jiān)管等方面發(fā)揮作用，推動經驗監(jiān)管向科學監(jiān)管、智慧監(jiān)管轉變。