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前8月我國批準49個兒童藥上市

??? 國家藥監(jiān)局副局長黃果13日表示,今年1至8月,我國共批準49個兒童藥上市,兒童藥上市速度加快。

??? 這是黃果在當日舉行的國務(wù)院新聞辦公室“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上介紹的。他說,兒童用藥研發(fā)是全球共同面臨的難題,由于研發(fā)難度大,有的疾病存在“病等藥”的問題,有的是有了藥但存在“能不能用、如何用、說不清”的問題。針對這些問題,國家藥監(jiān)局多措并舉鼓勵兒童藥研發(fā)創(chuàng)新,規(guī)范藥品說明書中兒童應(yīng)用信息,努力滿足兒童患者臨床需求。

??? 近年來,我國兒童新藥研發(fā)呈現(xiàn)出快速增長的良好態(tài)勢。黃果說,回看過去三年,2021年兒童藥獲批數(shù)量為47個,2022年獲批66個,2023年獲批92個。

??? 國家藥監(jiān)局還敦促藥品生產(chǎn)企業(yè)完善藥品說明書,增加兒童用藥信息,發(fā)布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》,針對兒科臨床急需藥品,通過科學(xué)評價方法,進行說明書中兒童應(yīng)用信息的規(guī)范化增補。截至目前,已發(fā)布3批15個品種49個品規(guī)修訂建議公告,涉及兒童的孤獨癥、抑郁癥、精神分裂癥、惡性腫瘤等疾病。

??? 此外,國家藥監(jiān)局還加強兒童用藥科學(xué)監(jiān)管體系的建設(shè),已發(fā)布21項兒童用藥研發(fā)標準及指導(dǎo)原則,與發(fā)達國家監(jiān)管水平相當。

??? 黃果說,國家藥監(jiān)局將繼續(xù)把保障兒童用藥安全可及作為重點工作,進一步加大兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)支持力度,強化兒童群體用藥保障。




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