??? 近日，國家藥監(jiān)局公示，由江蘇晨泰醫(yī)藥科技有限公司申報的1類新藥佐利替尼（澤瑞尼?）上市申請已獲得批準。該藥適用于具有表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或外顯子21（L858R）置換突變，并伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療，為患者提供新的治療選擇。
??? 佐利替尼是全世界首款專門面向伴CNS轉(zhuǎn)移的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）開展注冊臨床試驗并取得顯著成果的藥物，作為目前唯一明確采用非血腦屏障外排蛋白底物設(shè)計的EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），具有100%透過血腦屏障的能力。適用于具有表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或外顯子21（L858R）置換突變，并伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療，這一特性使其在治療伴CNS轉(zhuǎn)移的晚期NSCLC患者中展現(xiàn)出顯著的療效。?長期以來，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心致力于優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)舉措，聚焦聚力產(chǎn)業(yè)發(fā)展，下沉一線開展“面對面”指導幫扶，激勵企業(yè)加大研發(fā)投入，增強企業(yè)創(chuàng)新動力。自企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品申報以來，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心高度重視，及時了解新藥研發(fā)申報上市進度，全過程對接指導，積極推動1類創(chuàng)新藥重點產(chǎn)品加快申報。
??? 一、靠前服務(wù)，靶向幫扶
??? 蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品的研發(fā)申報進度，主動了解企業(yè)項目申報的困難需求，在企業(yè)檢查前給予全面、細致的指導，與企業(yè)深入探討遇到的困難和問題，詳細了解并幫助解決企業(yè)在藥品申報過程中遇到的“卡脖子”問題，幫助企業(yè)根據(jù)CDE發(fā)補資料加快注冊抽樣。
??? 二、精準服務(wù)，助企紓困
??? 蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心在企業(yè)遞交上市申請后，第一時間組成專家小組指導企業(yè)開展自查工作，并在檢查前做好相關(guān)迎檢準備。在收到相關(guān)工作任務(wù)后，積極協(xié)調(diào)檢查員參加該品種注冊現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查二合一核查工作，順利完成現(xiàn)場檢查工作，加快新藥上市步伐。
??? 三、暖心服務(wù)，興商惠企
??? 蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心近期將再次組織藥品檢查專家小組，現(xiàn)場指導企業(yè)GMP實施情況，督促企業(yè)繼續(xù)推行實施質(zhì)量管理制度，完善質(zhì)量體系工作，嚴把質(zhì)量關(guān)，落實藥品質(zhì)量安全主體責任，助力企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
??? 下一步，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將聚焦轄區(qū)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的服務(wù)與政策需求，持續(xù)完善服務(wù)機制，針對企業(yè)關(guān)鍵品種實施“一品一企一策”，服務(wù)創(chuàng)新企業(yè)提升質(zhì)量管理體系，強化以上市為導向的商業(yè)化生產(chǎn)基地支撐能力，縮短產(chǎn)品從上市申請到產(chǎn)業(yè)化周期，助力創(chuàng)新藥品研發(fā)上市。