??? 2024年11月5日，由江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司與杭州中美華東制藥有限公司聯(lián)合開發(fā)，江蘇賽孚士生物技術有限公司（荃信控股子公司，以下簡稱賽孚士公司）生產的烏司奴單抗注射液（商品名賽樂信）的上市許可申請獲得國家藥監(jiān)局批準。
??? 賽樂信是國內首個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病，能實現(xiàn)銀屑病長期臨床緩解，減少疾病復發(fā)，減低治療負擔，提高患者生活質量。?在該品種研制和注冊申報過程中，泰州檢查分局、審評核查泰州分中心提前介入、主動服務，幫助企業(yè)在注冊申報中不走彎路、順利獲批。一是加強生產場地設計指導。賽孚士公司為2019年江蘇省重點項目。在廠房車間設計階段，泰州檢查分局、審評核查泰州分中心積極協(xié)調專家，對設計圖紙多次進行研究論證，從GMP合規(guī)性、確保藥品質量安全等角度提出修改意見20余處，為后續(xù)車間建設打下堅實基礎。企業(yè)克服疫情不利因素，僅用時18個月就順利完成所有基建裝修及設備安裝調試。二是跟蹤指導品種研制申報。賽樂信為賽孚士公司首個產業(yè)化品種，企業(yè)注冊申報經驗相對不足。為幫扶企業(yè)，泰州檢查分局、審評核查泰州分中心明確專人負責對接，緊密跟蹤研制申報進度，充分發(fā)揮藥監(jiān)部門專業(yè)化優(yōu)勢，對研制難點和質量控制關鍵環(huán)節(jié)開展專題研究和現(xiàn)場指導，對申報資料進行預審，使企業(yè)比計劃時間提前2個月完成全部藥學研究并提交上市申請。三是模擬檢查排除風險。因賽樂信屬無菌生物制品，為提前掌握該品種商業(yè)化生產風險點，在企業(yè)接受注冊核查前，泰州檢查分局、審評核查泰州分中心多次組織檢查員和外部專家開展模擬檢查。重點關注無菌車間、化驗室、公用工程等關鍵場所以及一次性耗材使用管理，歷時兩個月全程跟蹤一批原液和制劑動態(tài)生產，為后續(xù)開展日常監(jiān)管積累經驗，也助力企業(yè)一次性通過注冊核查和GMP符合性現(xiàn)場檢查。
??? 下一步，泰州檢查分局、審評核查泰州分中心將持續(xù)做好烏司奴單抗注射液上市后監(jiān)管工作，繼續(xù)優(yōu)化和完善指導服務，為更多的企業(yè)提供更全面、更專業(yè)的支持，更好以新質生產力助推高質量發(fā)展。