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我省全球首創(chuàng)P85-Ab鼻咽癌診斷試劑盒獲國家藥監(jiān)局批準上市

??? 近日,我省廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司申報的EB病毒BNLF2b抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)(簡稱P85-Ab)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。該產品為全球首創(chuàng)P85-Ab鼻咽癌體外診斷試劑產品。

??? “EB病毒BNLF2b抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)”用于體外定性檢測人血清和血漿樣本中的EB病毒BNLF2b抗體,可為EB相關的鼻咽癌診斷提供輔助參考信息。產品的上市對于提高鼻咽癌患者的早期診斷率、治愈率,提升患者的生存質量,具有良好的推動作用。

??? 為推動企業(yè)獨創(chuàng)產品快速上市,省藥監(jiān)局將該項目列入重點幫扶任務,指定專人,全程指導,幫助企業(yè)解決實際困難,推動企業(yè)加速研發(fā)進程,確保產品的安全性和有效性。




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