??? 近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務(wù)》提出，進(jìn)一步加強(qiáng)集采執(zhí)行工作，推進(jìn)藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購提質(zhì)擴(kuò)面，2024年各省份至少開展一批省級（含省際聯(lián)盟）藥品和醫(yī)用耗材集采，實現(xiàn)國家和省級集采藥品數(shù)合計達(dá)到500個、醫(yī)用耗材集采接續(xù)推進(jìn)的目標(biāo)。本文通過總結(jié)分析我國省級藥品帶量采購的趨勢和各地的實踐經(jīng)驗，為縱深推進(jìn)省級帶量采購提一些建議。
采購進(jìn)程
??? 主要表現(xiàn)為3個特征：
??? 一是省級帶量采購持續(xù)提速擴(kuò)面，聯(lián)盟采購成為趨勢。省級藥品帶量采購以省際聯(lián)盟和單一省份帶量采購兩種形式開展，目前已有20個省份單獨開展了帶量采購，24個省級聯(lián)盟項目陸續(xù)開展。同時，省際聯(lián)盟已覆蓋全國范圍并成為藥品帶量采購新趨勢，特別是2022年起，超大型聯(lián)盟帶量采購不斷興起。
??? 二是鼓勵民營醫(yī)院、零售藥店參與，擴(kuò)大集采輻射范圍。越來越多地區(qū)在發(fā)揮公立醫(yī)院主體作用的同時，鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店參與集采。河南、江蘇、河北、安徽等地明確指出，定點藥店也是藥品帶量采購主體。如河南將部分零售連鎖藥店納入省級藥品帶量采購范圍，采購品種覆蓋國家集采和省級帶量采購品種，以口服制劑為主，注射劑品種除胰島素外均未納入。江蘇則將陽光采購平臺向定點藥店開放，零售藥店可參與帶量采購，除零售藥店按規(guī)定不得經(jīng)營的藥品外，省級平臺所有掛網(wǎng)藥品，定點藥店均可采購；同時，對帶量采購中選藥品實行“零差率”銷售，其余陽光掛網(wǎng)藥品在不高于掛網(wǎng)價的前提下合理定價。
??? 三是協(xié)議陸續(xù)到期，期滿藥品接續(xù)工作提上日程。當(dāng)前，部分省級帶量采購項目已進(jìn)入接續(xù)階段，接續(xù)周期多為1年，為方便管理，部分省份逐步統(tǒng)一各項目接續(xù)周期。省級帶量采購到期品種多由原中選企業(yè)以原中選價格接續(xù)供應(yīng)，也有省份選擇詢價、競價、價格聯(lián)動等方式，另有部分地區(qū)將到期產(chǎn)品轉(zhuǎn)為掛網(wǎng)管理。
規(guī)則特征
??? 主要表現(xiàn)為4個特點：
??? 1.超半數(shù)按質(zhì)量分組競爭，并開始探索按采購量分組競爭。2020-2022年，半數(shù)以上省級帶量采購項目依據(jù)藥品原創(chuàng)性進(jìn)行質(zhì)量分層，按質(zhì)量分組競爭；2022年起，部分地區(qū)開始探索按采購量分組，即以臨床認(rèn)可度為標(biāo)準(zhǔn)開展帶量采購。例如，江蘇第三輪省級藥品帶量采購在中選規(guī)則和價格糾偏雙重保障下，對申報企業(yè)6家及以上的品種，根據(jù)采購量是否大于同品種均數(shù)分成兩組。
??? 2.根據(jù)競爭充分性分組評審，多種采購方式相結(jié)合。省級帶量采購藥品以未過評仿制藥為主，各地多綜合采用不同的采購方式，根據(jù)競爭充分性分組競爭。綜合評審維度涵蓋機(jī)構(gòu)覆蓋率、市場占有率、臨床效果、供應(yīng)保障、品牌、研發(fā)等。
??? 3.價格聯(lián)動要求不一、越來越多地區(qū)公開中選價。北京、河北、浙江、安徽等多地明確，動態(tài)聯(lián)動全國各省級及省際聯(lián)盟藥品帶量采購中選結(jié)果，如河南牽頭的19省聯(lián)盟帶量采購指出，同一產(chǎn)品如在其他省級集中帶量采購（含省際聯(lián)盟）中產(chǎn)生新的低價，自其中選價格生效之日起（以正式公布中選結(jié)果日期計算），須在30日內(nèi)主動向聯(lián)盟采購辦公室和聯(lián)盟地區(qū)申請進(jìn)行價格聯(lián)動，山東則在低于本省集采中選價格10%以上才進(jìn)行價格聯(lián)動。隨著要求聯(lián)動中選價格省份的不斷增加，越來越多地區(qū)開始公布帶量采購藥品中選價格。
??? 4.低價獲得更多市場份額。據(jù)統(tǒng)計，省級帶量采購中標(biāo)藥企普遍能獲得50%~80%的采購量，江西、河北等地按企業(yè)中選排名或申報價分配，江蘇、甘陜聯(lián)盟等地按降價幅度階梯降價給量。同時，部分地區(qū)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量時采用“待分配量”概念，中選僅能獲得部分報量，剩余由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇。
品類趨勢
??? 主要體現(xiàn)在：
??? 第一，中成藥帶量采購從局部試點到全國推廣。中成藥開展帶量采購存在兩大難點：一是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，鑒別難度大；二是價格形成機(jī)制相對復(fù)雜，缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。目前，已有7個省級中成藥帶量采購項目平均降價幅度在23%~64%，以聯(lián)盟專項采購為主，覆蓋了除港澳臺、福建和湖南之外的所有省市。中成藥帶量采購遴選原則與化學(xué)藥一致，即選擇用量大、價格高的品種。由于中成藥“同名不同方、同方不同名”的特殊性，加上獨家品種多、分組難度大，各地多依據(jù)市場占有率、功能主治、日均治療費(fèi)用等分組競爭，也有地區(qū)（如廣東聯(lián)盟）直接按通用名和劑型分組。評審方法以綜合評議為主，包括直接競價和議價談判相結(jié)合等方式。
??? 第二，積極探索生物藥帶量采購并謹(jǐn)慎開展。生物藥開展帶量采購存在兩大難點：一是生物藥結(jié)構(gòu)復(fù)雜、命名多樣、處方管理難度大、臨床使用經(jīng)驗和真實世界數(shù)據(jù)不足、臨床使用風(fēng)險較大等；二是生物藥整體產(chǎn)能較低，擴(kuò)產(chǎn)和供應(yīng)穩(wěn)定性待提升。隨著生物藥監(jiān)管與采購制度的協(xié)同完善，已有4個省級帶量采購項目涵蓋生物制品，主要包括血液制品、細(xì)胞因子、激素、活菌類和單抗類等，均與化學(xué)藥在同一采購項目開展，未專門設(shè)定集采規(guī)則。具體來講，僅廣東聯(lián)盟將血液制品單獨列出，擬中選企業(yè)能獲得全部預(yù)報量和分配量。在相對溫和的中選規(guī)則下，生物藥價格降幅也相對溫和，如廣東聯(lián)盟第一批中選產(chǎn)品平均降價43%，最高降幅98%，近四成降幅超過40；而血液制品中，重組人凝血因子Ⅷ價格降幅最大，為30%～48%。
幾點建議
??? 當(dāng)前，各地經(jīng)濟(jì)水平、疾病譜特征、制度基礎(chǔ)等均不同，部分采購規(guī)則存在差異，采購周期和執(zhí)行時間也有所不同。建議省級藥品帶量采購在查缺補(bǔ)漏和探索個性化的同時，總結(jié)實踐經(jīng)驗，因地制宜，因品施策，分級分類有序推進(jìn)。
??? 1.明確帶量聯(lián)動適用情景，合理開展價格聯(lián)動
??? 在不同帶量采購規(guī)則下，避免部分中選藥品因價差發(fā)生“倒賣”情況。同時，藥企可能會放棄采購量較小的市場。對此，帶量聯(lián)動能夠快速解決，且成本低廉。隨著帶量采購成效的顯現(xiàn)，中選藥品價格降幅漸趨平穩(wěn)，帶量聯(lián)動適用于價格競爭充分、價差不大、已有多個省份開展帶量采購并形成相對合理價格的品種。需要注意的是，帶量采購實行量價掛鉤，中選價格是量的博弈結(jié)果，加之不同地區(qū)的配送成本不同，還應(yīng)綜合考量實行價格聯(lián)動后的保供問題，分步施策、合理定價、適時聯(lián)動。
??? 2.以中成藥和生物藥為突破口，探索特殊品類帶量采購
??? 可借鑒耗材帶量采購“一品一策”原則，根據(jù)不同類型藥品的臨床使用和市場結(jié)構(gòu)特點，精細(xì)化設(shè)計帶量采購方案。國家將重點指導(dǎo)湖北、山東、江西、三明聯(lián)盟分別牽頭開展中成藥、中藥飲片、生化類體外診斷試劑、腫瘤和呼吸系統(tǒng)疾病用藥集采等藥品全國聯(lián)采工作。
??? 各地可以此為突破口，探索完善特殊品類采購規(guī)則，重點關(guān)注質(zhì)量評價和使用安全。中成藥質(zhì)量評價可參考真實世界數(shù)據(jù)、臨床認(rèn)可度、企業(yè)實力等因素，重點關(guān)注原料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝。生物藥作為高成本、高風(fēng)險產(chǎn)品，應(yīng)基于風(fēng)險評估，審慎、有序開展帶量采購；臨床使用應(yīng)基于科學(xué)、循證原則合理選用、審慎替代，可參考胰島素帶量采購，實行全品種中標(biāo)，避免臨床認(rèn)可度高的品種落標(biāo)，影響臨床使用。
??? 3.充分發(fā)揮省際聯(lián)盟優(yōu)勢，落實跨區(qū)域協(xié)調(diào)與反饋機(jī)制
??? 省際聯(lián)盟采購?fù)ㄟ^抱團(tuán)議價，以更大的采購量和議價力度，進(jìn)一步提高藥品降價幅度，使降價紅利惠及競爭力較弱的地區(qū)；同時，吸引企業(yè)競標(biāo)，加大競爭力度，擴(kuò)大可選擇范圍。省際聯(lián)盟中，部分地區(qū)基于地緣結(jié)盟，具備區(qū)域一體化發(fā)展的宏觀環(huán)境和較好的協(xié)同工作基礎(chǔ)；也有越來越多的地區(qū)突破地緣限制，基于需求結(jié)盟。因此，未來需逐步落實跨區(qū)域協(xié)調(diào)與反饋機(jī)制，完善藥品交易網(wǎng)絡(luò)平臺，提高全流程信息化程度，加快實現(xiàn)集采主體之間的信息共享，實現(xiàn)跨區(qū)域藥品調(diào)度分配。
??? 4.引導(dǎo)零售藥店規(guī)范參與，強(qiáng)化供應(yīng)保障和專業(yè)服務(wù)
??? 將零售藥店納入集中帶量采購，可拓展藥品銷售渠道，保障中選企業(yè)利益，緩解醫(yī)院壓力，進(jìn)一步擴(kuò)大帶量采購藥品惠及面。
??? 《關(guān)于進(jìn)一步做好定點零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理的通知》明確支持定點零售藥店納入門診統(tǒng)籌，通過省級醫(yī)藥采購平臺采購藥品，鼓勵定點零售藥店自愿參與藥品帶量采購，并倡導(dǎo)定點零售藥店參考省級醫(yī)藥采購平臺價格銷售醫(yī)保藥品。在這一過程中，定點零售藥店需提高市場規(guī)范性，合理定價，優(yōu)化運(yùn)營模式和品種管理，強(qiáng)化供應(yīng)保障和專業(yè)服務(wù)。