國務(wù)院發(fā)文，藥店迎來利好
CDE新規(guī)加快創(chuàng)新藥上市
國務(wù)院力推慢病用藥集采擴(kuò)面
中藥飲片千億市場(chǎng)或洗牌
藥店慢病醫(yī)保統(tǒng)籌與醫(yī)院相同
長春高新回應(yīng)放棄生長激素水針集采
01
國務(wù)院最新政策
藥店迎來利好
國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)電子證照擴(kuò)大應(yīng)用領(lǐng)域和全國互通互認(rèn)的意見》（以下簡稱《意見》），就進(jìn)一步加快推進(jìn)電子證照擴(kuò)大應(yīng)用領(lǐng)域和全國互通互認(rèn)，實(shí)現(xiàn)更多政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)網(wǎng)上辦、掌上辦、一次辦，進(jìn)一步助力深化“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境作出部署。
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電子證照便利藥店經(jīng)營
電子證照為藥店從業(yè)者帶來極大的便利，“相比以前，藥店每次變更信息就得帶二十多份紙質(zhì)材料，極不方便也容易丟失，如今，只需提供身份證件，電子證照網(wǎng)上可調(diào)，非常方便省心。”泰興市藥店從業(yè)者進(jìn)行了藥店信息變更，感慨于泰興市政務(wù)服務(wù)中心市場(chǎng)準(zhǔn)入審批窗口電子證照庫的便捷使用。
在蘭州市，藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。對(duì)一些加盟藥店遍布蘭州市五區(qū)三縣，且數(shù)量達(dá)到一兩百家的連鎖藥店來說，每到藥品經(jīng)營許可證期滿換證時(shí)，每個(gè)加盟藥店都要派人把營業(yè)執(zhí)照送到市里來辦手續(xù)，費(fèi)人又費(fèi)時(shí)。
對(duì)此，蘭州市食藥監(jiān)局駐政務(wù)服務(wù)中心首席代表李雷說，實(shí)現(xiàn)證照電子化后，食藥監(jiān)部門從證照庫里就可以調(diào)取營業(yè)執(zhí)照，連鎖藥店總店來人即可，無需各加盟藥店為提供營業(yè)執(zhí)照專門跑一趟。在方便了群眾的同時(shí)，電子證照的推廣使用，也讓政務(wù)服務(wù)中心工作人員的工作量減輕了不少。
除此之外，國務(wù)院這次印發(fā)的《意見》，對(duì)更多政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)網(wǎng)上辦、掌上辦、一次辦的部署提出目標(biāo)與方向。
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02
CDE新規(guī)加快創(chuàng)新藥上市
2月22日，CDE發(fā)布 《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序（試行）》（征求意見稿）（下稱《工作程序》），征求意見時(shí)限為自公示之日起兩周。值得注意的是，《工作程序》的適用范圍定為納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，并明確溝通交流時(shí)限為30日，品種審評(píng)時(shí)限同優(yōu)先審評(píng)品種時(shí)限為130日。
各個(gè)環(huán)節(jié)提出詳細(xì)工作要求
新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》增設(shè)的“藥品加快上市注冊(cè)程序”一章引起廣泛關(guān)注，突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道的設(shè)立，為鼓勵(lì)創(chuàng)新和滿足臨床急需提供了有效路徑。??
其中，“突破性治療藥物”與“附條件批準(zhǔn)”無疑是最受行業(yè)關(guān)注的兩大加速路徑。新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》明確，藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序。而對(duì)于獲得突破性治療認(rèn)定的藥物，CDE將會(huì)優(yōu)先配置審評(píng)資源，加強(qiáng)溝通交流和指導(dǎo)，極大縮減新藥從研發(fā)到上市的時(shí)間。
正如CDE在起草說明中所言，制定該工作程序的初衷是為了鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，及時(shí)總結(jié)轉(zhuǎn)化抗疫應(yīng)急審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)，加快創(chuàng)新藥品的審評(píng)速度。在業(yè)內(nèi)看來，該工作程序以制度形式轉(zhuǎn)化、鞏固和擴(kuò)大前期的成果與寶貴經(jīng)驗(yàn)，將更加有力地幫助申請(qǐng)人推進(jìn)藥物的臨床研發(fā)，加快相關(guān)創(chuàng)新藥物的上市步伐。
90款創(chuàng)新藥物被納入名單
??2020年7月8日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》，對(duì)突破性治療藥物工作程序的適用范圍、申請(qǐng)、審核認(rèn)定、公示納入、終止程序等關(guān)鍵內(nèi)容均作出了具體要求。自該政策實(shí)施以來，目前已有90款創(chuàng)新藥物被納入突破性治療品種名單，其中亦不乏已經(jīng)上市的明星品種，例如恒瑞的卡瑞利珠單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗、藥明巨諾的瑞基侖賽、復(fù)星凱特的阿基侖塞、榮昌生物的維迪西妥單抗等。????而站在企業(yè)角度，恒瑞、強(qiáng)生和武田三家藥企則是各自以3款藥物獲得CDE突破性治療藥物認(rèn)定居于前列。其中，強(qiáng)生涉及的均是病毒感染類藥物，包括JNJ-56136379、JNJ-73763989和JNJ-53718678；恒瑞的SHR0302、SHR3680和SHR6390則是分別涉及特應(yīng)性皮炎、前列癌和乳腺癌三個(gè)適應(yīng)癥，武田的Maribavir、TAK-935、TAK-994則是分別涉及巨細(xì)胞病毒、兒科癲癇和發(fā)作性睡病三大治療領(lǐng)域。????業(yè)界普遍認(rèn)為，隨著《工作程序》公布與明確，突破性治療藥物有望進(jìn)一步縮短其上市進(jìn)程。不過有業(yè)內(nèi)專家提醒，突破性治療藥物認(rèn)定為相關(guān)藥企在藥物研發(fā)帶來的首要價(jià)值是與監(jiān)管機(jī)構(gòu)更多的溝通交流機(jī)會(huì)，并非獲批上市的承諾，藥企需要認(rèn)真把握這一尋求技術(shù)支持的絕佳途徑。而隨著科學(xué)技術(shù)和藥物研發(fā)的不斷進(jìn)展，未來突破性治療藥物認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)門檻勢(shì)必將越來越高，藥物的臨床價(jià)值永遠(yuǎn)是監(jiān)管機(jī)構(gòu)考慮的第一要素，產(chǎn)品只有取得臨床療效上的真正突破，方有資格角逐突破性治療藥物的這一黃金賽道。
03
國務(wù)院力推慢病用藥集采擴(kuò)面
2月21日，中國政府網(wǎng)發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十四五”國家老齡事業(yè)發(fā)展和養(yǎng)老服務(wù)體系規(guī)劃的通知》。規(guī)劃提出，完善基本醫(yī)保政策，逐步實(shí)現(xiàn)門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算，擴(kuò)大老年人慢性病用藥報(bào)銷范圍，將更多慢性病用藥納入集中帶量采購，降低老年人用藥負(fù)擔(dān)。
隨著國家養(yǎng)老配套政策的相繼出臺(tái)，資本市場(chǎng)也應(yīng)聲翻紅。21日，養(yǎng)老概念股大爆發(fā)，如互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域的朗瑪信息20CM漲停。此外，思創(chuàng)醫(yī)惠漲14.9%，珠江股份、奧維通信、悅心健康、延華智能、精華制藥等漲停，澳洋健康、海峽創(chuàng)新漲超9%。
事實(shí)上，養(yǎng)老及與養(yǎng)老相關(guān)的慢病領(lǐng)域這幾年一直是資本關(guān)注的重點(diǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，養(yǎng)老概念板塊目前已有近百家上市公司，其中A股市場(chǎng)就有78家。2021年前三季度養(yǎng)老概念板塊的上市公司普遍取得較好業(yè)績，有59家養(yǎng)老概念上市公司歸屬于母公司股東的凈利潤實(shí)現(xiàn)同比增長，占比超六成。其中，有13家公司歸屬于母公司股東的凈利潤同比增長均超100%。2021年四季度以來，13只養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)概念股獲機(jī)構(gòu)密集調(diào)研。
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資本翩翩起舞，與養(yǎng)老領(lǐng)域密切相關(guān)的慢病藥物相關(guān)企業(yè)布局提速。國家統(tǒng)計(jì)局最新公布的《中國統(tǒng)計(jì)年鑒2021》顯示，截至去年年末，65周歲以上老人達(dá)1.9億人，占社會(huì)總?cè)丝诘?3.5%，老年人口數(shù)量、占比均創(chuàng)下歷史新高。《中國老齡產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》顯示，2014年到2050年，我國老年人口的消費(fèi)規(guī)模將從4萬億元增長到106萬億元左右。國務(wù)院力挺養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)，也必然帶來慢病藥物市場(chǎng)的繁榮，以調(diào)脂藥為例，很多慢病藥物市場(chǎng)將迎來新的競(jìng)爭格局。
作為慢性病用藥的重要大類，調(diào)脂藥中有不少品種在此前的國采中已被陸續(xù)納入，而集采也給調(diào)脂藥市場(chǎng)格局帶來了巨大變化。
04
中藥飲片重磅新政發(fā)布
千億市場(chǎng)或洗牌
近日，上海市發(fā)布《關(guān)于開展本市中藥飲片全流程追溯臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》，選取了上海5家知名中醫(yī)院和8家藥企作為試點(diǎn)，支持使用溯源飲片，并鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，提升中藥飲片品質(zhì)。
除上海外，也有一些地區(qū)相繼開展相關(guān)工作。隨著中藥飲片全流程追溯落地，溯源飲片將加速在臨床、藥店應(yīng)用，加快對(duì)普通飲片的市場(chǎng)替代，中藥飲片市場(chǎng)集中度有望提升，早有布局溯源系統(tǒng)建設(shè)的企業(yè)或?qū)⒙氏全@益。
01
支持使用溯源飲片，逐步擴(kuò)大溯源品種
根據(jù)上海的要求，其將依托上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì)，建立中藥飲片全流程追溯管理平臺(tái)。加強(qiáng)對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的管理和服務(wù)，推動(dòng)溯源飲片臨床應(yīng)用試點(diǎn)。試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)中藥飲片臨床應(yīng)用管理，支持在中藥藥事管理與服務(wù)中使用溯源飲片。試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)結(jié)合臨床實(shí)際，逐步擴(kuò)大試點(diǎn)醫(yī)院溯源飲片應(yīng)用品種。
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同時(shí)，鼓勵(lì)試點(diǎn)企業(yè)加快飲片溯源系統(tǒng)建設(shè)，利用區(qū)塊鏈等技術(shù)，加強(qiáng)種植、養(yǎng)殖源頭質(zhì)量控制信息追溯，保障生產(chǎn)、經(jīng)營全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯，并做好溯源飲片的供應(yīng)保障工作，確保溯源飲片臨床供應(yīng)平穩(wěn)有序。并支持試點(diǎn)以外具備條件的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)逐步加入追溯系統(tǒng)。在業(yè)界看來，對(duì)于中藥飲片的全流程追溯或是大勢(shì)所趨。
02
集采優(yōu)選，鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)
日前，國家藥監(jiān)局召開深入開展全國藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)工作視頻會(huì)議，明確以嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥、違法生產(chǎn)中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)非法銷售為重點(diǎn)，集中深入開展藥品安全專項(xiàng)整治。
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在對(duì)劣質(zhì)中藥飲片“重拳出擊”的同時(shí)，也對(duì)高質(zhì)量中藥飲片進(jìn)一步釋放利好消息。2021年12月，國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》明確，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)從正規(guī)渠道采購中藥飲片，嚴(yán)格按照實(shí)際購進(jìn)價(jià)格順加不超25%銷售。
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而在今年啟動(dòng)的全國省際中藥（材）采購聯(lián)盟中，首批聯(lián)采將圍繞中藥飲片（含配方顆粒）展開，累計(jì)報(bào)量金額超過100億元。山東互聯(lián)網(wǎng)中藥（材）交易中心制定了優(yōu)質(zhì)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，通過企業(yè)競(jìng)爭參與，優(yōu)選種植基地、全程溯源的質(zhì)優(yōu)價(jià)適的中藥飲片。
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隨著行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐漸提高，千億市場(chǎng)或?qū)⒂瓉硐磁?，不合?guī)的企業(yè)將被逐漸淘汰，規(guī)范化龍頭企業(yè)將實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。上市藥企中，中國中藥、華潤三九、紅日藥業(yè)、香雪制藥、太龍藥業(yè)等企業(yè)的中藥飲片業(yè)務(wù)表現(xiàn)搶眼。
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05
藥店新機(jī)會(huì)來了
慢病醫(yī)保統(tǒng)籌與醫(yī)院相同
近日，廣西醫(yī)保局公開征求《關(guān)于印發(fā)廣西基本醫(yī)療保險(xiǎn)門診特殊慢性病管理辦法的通知（征求意見稿）》（以下簡稱“《征求意見稿》”），其中明確表示“在定點(diǎn)零售藥店發(fā)生的符合門診特殊慢性病支付范圍的藥品費(fèi)用，按照開具處方的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)對(duì)應(yīng)的基金支付比例予以支付。”
這意味著，藥店與醫(yī)院門診站在了同一起跑線上，政策紅利促使處方外流“看不見的墻”逐漸瓦解，廣西醫(yī)保局的做法將加速處方外流，進(jìn)一步激活藥品零售市場(chǎng)。
06
放棄生長激素水針集采
長春高新最新回應(yīng)
2月24日，長春高新對(duì)廣東聯(lián)盟采集未申報(bào)水針劑型生長激素做出最新回應(yīng)：這是綜合考慮公司市場(chǎng)規(guī)格和布局的結(jié)果，長春高新目前只是沒有參加廣東的水劑采集報(bào)名，全國份額不受影響。下一步，公司將繼續(xù)以積極的姿態(tài)參與集采工作，密切關(guān)注、積極應(yīng)對(duì)已申報(bào)的粉劑產(chǎn)品報(bào)價(jià)。
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根據(jù)廣東藥品交易中心前一天發(fā)布的《關(guān)于查看廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購(第一批)報(bào)名產(chǎn)品相關(guān)信息的通知》，在重組人生長激素品種中，有13個(gè)品規(guī)成功申報(bào)。其中，申報(bào)生長激素粉針的企業(yè)有長春高新子公司金賽藥業(yè)、安科生物、中山未名海濟(jì)、上海聯(lián)合賽爾4家；而業(yè)內(nèi)最為關(guān)注的生長激素水針僅有跨國藥企諾和諾德一家申報(bào)，長春高新、安科生物雙雙棄標(biāo)。隨著集采的推進(jìn)，重組人生長激素的市場(chǎng)格局或?qū)⑸儭??
放棄集采有底氣
外企會(huì)否趨勢(shì)進(jìn)攻？
2022年1月19日，廣東醫(yī)保局牽頭的11省聯(lián)盟發(fā)布采購文件，生長激素首次被納入省際聯(lián)盟集采。
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消息一出，猶如在二級(jí)市場(chǎng)投下一枚重磅炸彈，千億生長激素龍頭長春高新閃崩跌停，當(dāng)日收盤，報(bào)227.6元/股。一個(gè)多月后事情出現(xiàn)新變化，2月21日，長春高新在投資者關(guān)系活動(dòng)交流中表示，截至廣東聯(lián)盟藥品集采報(bào)名截止日，子公司金賽藥業(yè)申報(bào)了3個(gè)粉劑規(guī)格，水劑未申報(bào)。2月22日，長春高新盤中快速上漲，5分鐘內(nèi)漲幅超過2%，盤中一度漲7.52%。截至2月24日收盤，長春高新報(bào)187.36元/股，漲1.2%。
生長激素屬于處方用藥，必須經(jīng)過臨床醫(yī)生診斷才可以使用。目前，市面上關(guān)于生長激素比較常見的3種劑型是粉針、水針和長效針。隨著生長激素被納入集采，目前的市場(chǎng)格局會(huì)否被打破，仍需觀察企業(yè)最終如何抉擇以及集采落地的結(jié)果，諾和諾德在廣東聯(lián)盟的采購中會(huì)如何表現(xiàn)值得期待。
????有業(yè)內(nèi)人士分析，一直以來長春高新憑借強(qiáng)大的銷售力量和巨大的營銷費(fèi)用投入，構(gòu)筑了院內(nèi)院外市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，如果以最終降價(jià)70%的代價(jià)成為各省招標(biāo)的準(zhǔn)入條件，相當(dāng)于整個(gè)長春高新的年度收入要下降一半，因此其放棄申報(bào)屬于“放手一搏”。??
也有分析稱，生長激素的主要市場(chǎng)并不在公立醫(yī)院。2021年5月21日，長春高新在投資者電話會(huì)中提到，重組生長激素30%以下在公立醫(yī)院銷售，預(yù)計(jì)未來民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售占比會(huì)進(jìn)一步提升。再加上生長激素水針領(lǐng)域目前只有3家生產(chǎn)企業(yè)，競(jìng)爭尚不激烈，這或許就是長春高新、安科生物放棄參與水針集采的底氣。