初夏清晨的武漢，涼風(fēng)習(xí)習(xí)。在馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱馬應(yīng)龍）的軟膏生產(chǎn)車間里，10余米長的生產(chǎn)線上自動(dòng)化設(shè)備快速完成了提、放、灌、揀、裝等動(dòng)作，三名身著藍(lán)色工服的操作員在不同區(qū)域巡檢，而在中控室的工作人員則點(diǎn)開“質(zhì)量”界面，查看產(chǎn)品相關(guān)成分的含量曲線圖……
“一旦相關(guān)成分含量有波動(dòng)趨勢，系統(tǒng)便會(huì)實(shí)時(shí)預(yù)警。保障藥品安全是我們醫(yī)藥人的責(zé)任與使命，落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任不在口號(hào)上，而是體現(xiàn)在每一個(gè)細(xì)節(jié)中?！瘪R應(yīng)龍質(zhì)量總監(jiān)田正軍表示。
馬應(yīng)龍的想法也是所有湖北醫(yī)藥企業(yè)的想法。在湖北省藥監(jiān)局的督導(dǎo)下，“責(zé)任意識(shí)”一直貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中。荊楚大地上的企業(yè)與監(jiān)管部門在不斷強(qiáng)化主體責(zé)任落實(shí)的同時(shí)，正積極推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展……
分解目標(biāo) 督導(dǎo)有力
3月1日，國家藥監(jiān)局于2022年年底發(fā)布的《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》和《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》正式施行。而在三大規(guī)定施行之前，企業(yè)已有所行動(dòng)。
“新法規(guī)發(fā)布之后，我們組織管理層、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員以及質(zhì)量、生產(chǎn)等部門人員，采用分級(jí)培訓(xùn)的方式，宣傳貫徹最新要求，提升大家的質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)。”武漢明德生物科技股份有限公司（以下簡稱明德生物）副總經(jīng)理王銳介紹，在培訓(xùn)之后，明德生物也沒有停下步伐——快速制定修改了4份管理文件，細(xì)化相關(guān)人員職責(zé)。
國藥集團(tuán)中聯(lián)藥業(yè)有限公司（以下簡稱國藥中聯(lián)）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人馬駿介紹，國藥中聯(lián)對質(zhì)量的要求從未放松。確保成品出廠合格率達(dá)100%，保證藥品質(zhì)量安全有效，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，是企業(yè)一以貫之踐行的目標(biāo)。按照質(zhì)量受權(quán)人制度的相關(guān)要求，每個(gè)崗位職責(zé)明確，權(quán)責(zé)分明。
“作為一家有著四百多年歷史的‘中華老字號(hào)’企業(yè)，馬應(yīng)龍不可能砸了自己的招牌和辜負(fù)患者的信任。”田正軍介紹，為了落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，馬應(yīng)龍通過質(zhì)量目標(biāo)分解，圍繞標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施、質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品監(jiān)測、質(zhì)量改進(jìn)等六大品質(zhì)系統(tǒng)，構(gòu)建了具有馬應(yīng)龍?zhí)厣钠焚|(zhì)保障體系。
在企業(yè)行動(dòng)的過程中，也少不了湖北省藥監(jiān)局的身影。該局黨組書記、局長熊享濤介紹，湖北省藥監(jiān)局高度重視企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)工作。在新法規(guī)發(fā)布后，該局不僅通知企業(yè)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，解讀法規(guī)的核心內(nèi)容和重點(diǎn)要求，還督促企業(yè)配備質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，建設(shè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位履職保障機(jī)制。
把控源頭 智能監(jiān)管
6月1日下午，一陣微風(fēng)掠過湖北省宜昌市五峰土家族自治縣的獨(dú)活種植基地。獨(dú)活的葉子隨風(fēng)而動(dòng)，珊珊可愛。與此同時(shí)，國藥中聯(lián)的中藥材生產(chǎn)基地監(jiān)控平臺(tái)沒有“錯(cuò)過”這陣微風(fēng)。在該平臺(tái)上，不僅可以實(shí)時(shí)觀看到藥材的生長態(tài)勢，還可以監(jiān)控、記錄該基地的氣象、土壤、蟲情等信息數(shù)據(jù)。
“中藥的源頭質(zhì)量很重要。我們會(huì)要求當(dāng)?shù)氐暮献魃缛鐚?shí)填寫相應(yīng)的種植、加工記錄表，最后匯總錄入系統(tǒng)中，以保證產(chǎn)品質(zhì)量全程可追蹤、可追溯。”馬駿介紹，國藥中聯(lián)依托湖北省豐富藥材資源，打造了集種苗繁育、種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工為一體的道地中藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植基地，同時(shí)利用上述平臺(tái)把控源頭、全程監(jiān)督管理，提升中藥材產(chǎn)品質(zhì)量，確保中藥材品質(zhì)安全。
利用智能化手段提升產(chǎn)品質(zhì)量的還有馬應(yīng)龍。田正軍介紹，馬應(yīng)龍積極推進(jìn)基于“5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”的智能制造建設(shè)，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品質(zhì)量。在生產(chǎn)管理上，馬應(yīng)龍實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集監(jiān)控，可準(zhǔn)確地掌握和分析供應(yīng)、生產(chǎn)和銷售的全流程數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)所有出廠藥品全生命周期可溯源管理。
此外，馬應(yīng)龍還在2021年開始實(shí)行聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制，質(zhì)量、安全等五個(gè)專業(yè)職能部門聯(lián)合成立工作協(xié)調(diào)組，從風(fēng)險(xiǎn)管理角度對各業(yè)務(wù)板塊提供專業(yè)支持與幫扶。工作協(xié)調(diào)組在每年年底會(huì)商確定下一年度重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)，形成年度重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)防聯(lián)控計(jì)劃，推動(dòng)
在加強(qiáng)質(zhì)量安全管理的過程中，明德生物也在“內(nèi)功”修煉上下功夫。王銳介紹，明德生物建立了月度合規(guī)會(huì)議機(jī)制，收集并分析各產(chǎn)品線的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，每月召集產(chǎn)品線及相關(guān)一級(jí)部門開展合規(guī)診斷會(huì)，進(jìn)行體系合規(guī)排名，表揚(yáng)先進(jìn)批評(píng)落后，提出改進(jìn)要求和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。
據(jù)介紹，2023年第一季度，明德生物自查發(fā)現(xiàn)體系管理改進(jìn)事項(xiàng)59項(xiàng)，按照機(jī)構(gòu)和人員/廠房與設(shè)施/文件管理/生產(chǎn)管理/設(shè)備等方面進(jìn)行了分類和剖析。通過這些內(nèi)審行動(dòng)，明德生物有力促進(jìn)了質(zhì)量安全的自我檢視和常態(tài)化改進(jìn)。
篤行不怠 久久為功
“我們可以做到?！?
“我們希望推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)。”
“質(zhì)量體系的完善永無止境，我們要秉持久久為功的信念?！?
在交流中，企業(yè)負(fù)責(zé)人不僅體現(xiàn)出落實(shí)藥械化質(zhì)量安全主體責(zé)任的意識(shí)，也展示了不斷推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的信念。
“醫(yī)藥人首先是要有責(zé)任感，我們將持續(xù)落實(shí)主體責(zé)任，并進(jìn)行常態(tài)化的改進(jìn)。”王銳介紹，通過培訓(xùn)，明德生物各崗位人員質(zhì)量安全責(zé)任意識(shí)都有了很大的提高，從產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)放行等各個(gè)環(huán)節(jié)持續(xù)保持合規(guī)。2023年，明德生物將聚焦在免疫、凝血、血?dú)獾葍?yōu)勢產(chǎn)品上提升產(chǎn)品質(zhì)量，在分子診斷感染領(lǐng)域打造性能比肩世界級(jí)產(chǎn)品。
田正軍介紹，馬應(yīng)龍將持續(xù)深化落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)防、嚴(yán)管、嚴(yán)控藥品、化妝品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，樹立創(chuàng)新意識(shí)，持續(xù)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，強(qiáng)化質(zhì)量管控，不斷推動(dòng)數(shù)字化管理的內(nèi)涵外延向上下游延展，以產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。
“在落實(shí)好主體責(zé)任的同時(shí)，我們會(huì)利用國藥集團(tuán)（中聯(lián)）湖北道地藥材研究院這個(gè)平臺(tái)，研究攻關(guān)種植和初加工過程中的共性問題和瓶頸問題，解決產(chǎn)業(yè)卡脖子難題，助推中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。”馬駿介紹，國藥中聯(lián)在未來將不斷完善中藥材生產(chǎn)基地監(jiān)控平臺(tái)，著力提升中藥材品質(zhì)，打通中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈上下游，完善藥品追溯體系建設(shè)。
熊享濤表示，湖北省藥監(jiān)局將通過普法培訓(xùn)、公開承諾、警示約談等方式，督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保證持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。同時(shí)，該局會(huì)繼續(xù)推進(jìn)建立藥品安全黨政同責(zé)和問責(zé)機(jī)制，進(jìn)一步完善考核評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，加強(qiáng)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、督促，科學(xué)運(yùn)用考核評(píng)價(jià)手段，推動(dòng)地方黨委政府落實(shí)屬地責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)組織保障，配齊配強(qiáng)藥品監(jiān)管力量，細(xì)化落實(shí)各環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任，健全完善溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)協(xié)同發(fā)力。?
來源/ 中國食品藥品網(wǎng)