每個(gè)藥品都有自己專屬的批準(zhǔn)文號，而不同的批準(zhǔn)文號有特定的含義，如“國藥準(zhǔn)字H20223301”就知道這是一款2022年批準(zhǔn)的化學(xué)藥?！癏”為“化”的拼音首字母，同樣，“S”代表生物藥，“Z”代表中藥。比較少見的是“國藥準(zhǔn)字B”與“國藥準(zhǔn)字C”。
先說“國藥準(zhǔn)字B”：它屬于中藥，卻是中藥中一個(gè)不受待見的“異類”，想進(jìn)國家醫(yī)保、基藥目錄，是萬萬不可能的，甚至很多三甲醫(yī)院一律不讓此類藥物進(jìn)醫(yī)院。
“國藥準(zhǔn)字B”為何如此慘遭“歧視”？如果您不“歧視”，那是因?yàn)槟€不了解“國藥準(zhǔn)字B”的前世今生。待我壘起七星灶，銅壺煮三江，給您慢慢道來：
根據(jù)我國現(xiàn)行的《藥品管理法》和《保健食品管理辦法》，藥品和保健食品是截然分開的，保健食品不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。但在我國歷史上，還存在過一段時(shí)間的“保健藥品”，批準(zhǔn)文號為“×衛(wèi)健字（?）Z-××號”，（例如“渝衛(wèi)藥?。?8）Z-01號”），屬于藥品但功能又與保健食品相似。
1987年10月，為了糾正保健藥品的亂像，衛(wèi)生部制定了《中藥保健藥品的管理規(guī)定》，規(guī)定明確指出中藥保健藥品是指對人體有一定程度的滋補(bǔ)營養(yǎng)、保健康復(fù)作用，長期服用對人體無害的藥品（是不是有點(diǎn)安全而無效的感覺，呵呵）。
中藥保健藥品臨床和生產(chǎn)的審批，委托各省市衛(wèi)生廳(局)負(fù)責(zé)辦理，審批同時(shí)抄報(bào)衛(wèi)生部備案，可以看到中藥保健藥品既無須臨床試驗(yàn)，也無須國家批準(zhǔn)，比現(xiàn)在申報(bào)一個(gè)保健品容易多了。同時(shí)規(guī)定，中藥保健藥品一律不得公費(fèi)報(bào)銷，從這一點(diǎn)又強(qiáng)調(diào)了其保健品的屬性。
但保健品、藥品的管理仍然較為混亂，一些“健”、“類”、“L”、“準(zhǔn)L”類藥品（看這些批準(zhǔn)文號就知道當(dāng)時(shí)的醫(yī)藥江湖有多奔放）仍然作為治療性藥品在生產(chǎn)、銷售和使用。
1995年8月，衛(wèi)生部發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)藥品批準(zhǔn)文號監(jiān)督管理的通知》，要求各省衛(wèi)生行政部門要對已批準(zhǔn)的保健藥品進(jìn)行清理，凡屬治療性的，要停止生產(chǎn)銷售，并按新藥審批程序重新申報(bào)；屬中藥保健藥品的，按《中藥保健藥品的管理規(guī)定》核批。
2000年4月3日，新成立不久的國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于開展中藥保健藥品整頓工作的通知》,通知指出：在已審批的中藥保健藥品中，存在命名不規(guī)范、組方不合理的問題；有的出于各自目的，將治療藥品或食品審批為保健藥品；有的保健藥品毒副作用明顯，給消費(fèi)者造成危害。
為此，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)研究決定全面啟動(dòng)了中藥保健藥品整頓工作：撤銷中藥“健字”文號，統(tǒng)一納入藥品管理。整頓后符合要求的，重新頒發(fā)批準(zhǔn)文號；不符合要求的，撤銷其批準(zhǔn)文號。
根據(jù)上述通知的規(guī)定，截止2003年12月31日，“藥健字”全部停止銷售并進(jìn)行了分流：一部分改名為“保健食品”，一部分經(jīng)補(bǔ)充資料，審批升格為藥品。當(dāng)時(shí)補(bǔ)充資料主要需提供藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告，但當(dāng)時(shí)不僅沒有臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查，而且還無須提供臨床試驗(yàn)原始記錄。這種情況下，這些保健藥品提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)從何而來？“你懂的”。
同時(shí)，借著2000年開始的地方標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方批文轉(zhuǎn)國家藥品批文的政策東風(fēng)，一千余個(gè)保健藥品華麗轉(zhuǎn)身，獲得國家藥品批文，現(xiàn)在尚有992個(gè)批文。凡目前批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字B”的，皆為當(dāng)年的中藥保健藥品，雖然獲得了藥品批文，但也留下一個(gè)小記號“B”，成為進(jìn)入醫(yī)院和醫(yī)保的巨大障礙。
再來說“國藥準(zhǔn)字C”：這是一個(gè)新生事物，其中的“C”字是“經(jīng)典”英文“Classics”的首字母，代表的是經(jīng)典名方制劑，目前全國只有3個(gè)批文。
這三個(gè)批文都是國家藥監(jiān)局在新冠疫情期間通過特殊審批程序批準(zhǔn)的藥物，用于治療新冠肺炎，如化濕敗毒顆粒的功能主治為“化濕解毒，宣肺泄熱。用于濕毒侵肺所致的疫病……”，這也是按照《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》“3.2類：其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”首次審批通過的品種。
“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”是中藥注冊分類改革中新增的第3類藥物，也是爭議最大的品類，爭議就在于2008年的《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》規(guī)定：“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑可以不經(jīng)臨床試驗(yàn)直接上市”。
一個(gè)沒有經(jīng)過臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品能稱之為藥品？能讓醫(yī)生用嗎？?
如果以現(xiàn)代藥物的標(biāo)準(zhǔn)評判此類中藥，則必然會被提出這樣的質(zhì)疑。但如果我們能理清現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥的關(guān)系（詳見筆者文章：我國需要的不是中藥現(xiàn)代化，而是現(xiàn)代化的中藥管理），把這類中藥作為傳統(tǒng)藥物，我們也就不必對此類藥按現(xiàn)代藥物的標(biāo)準(zhǔn)提出過高要求。
法規(guī)中將此類藥品的批準(zhǔn)文號單獨(dú)給予一個(gè)新類型“國藥準(zhǔn)字C”以示區(qū)別，已經(jīng)有區(qū)分現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥的意味在其中，當(dāng)然，如果采用區(qū)分度更明顯的批準(zhǔn)文號如“傳統(tǒng)藥準(zhǔn)字XXXXXX”則更好，這樣，大家對此類藥物的獲批也就有了更高的包容度，自然會大大減少爭議。
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轉(zhuǎn)載于? 藥智網(wǎng)