又一國采品種因不符合質量法規(guī)要求，被暫停進口、銷售和使用。此類事件也并非第一次發(fā)生。國家聯采辦曾表示，堅持對違法違規(guī)行為“零容忍”，壓實企業(yè)主體責任，嚴守質量底線，及時對質量風險作出反應，對違規(guī)違約行為嚴肅處置。
8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停進口、銷售和使用比利時UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用濃溶液的公告》。公告顯示，近期國家藥監(jiān)局對比利時UCB Pharma S.A.（優(yōu)時比）組織開展了藥品境外非現場檢查，檢查品種為左乙拉西坦注射用濃溶液（進口注冊證號：H20170341，規(guī)格5 ml:500 mg，商品名開浦蘭）。經查，本次檢查發(fā)現該品種部分批次產品標示的有效期與注冊批準的有效期不一致，檢查結論為該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停該產品在中國境內進口、銷售和使用，并對相關問題依法調查處理。各進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產品的進口通關憑證。目前，遼寧省已及時響應，發(fā)文要求自即日（8月25日）起暫停左乙拉西坦注射用濃溶液（流水號221831，進口注冊證號H20170341，規(guī)格5ml:500mg，商品名開浦蘭）在該省掛網采購。據了解，左乙拉西坦注射用濃溶液適應癥為治療成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)，可在患者暫時無法應用口服制劑時替代給藥。值得關注的是，UCB Pharma S.A.的左乙拉西坦注射用濃溶液5ml:500mg*10瓶/盒是第三批國采的中選品種，中選價為850元/盒。
同時中選的還有重慶圣華曦藥業(yè)、海南普利制藥、河北仁益康。而經此次境外非現場檢查，優(yōu)時比的產品或許將被取消中選資格。事實上，此類事件也并非第一次發(fā)生。就在不久前（7月18日），上海陽光醫(yī)藥采購網發(fā)布通告，暫停第五批集采中選產品印度太陽公司生產的比卡魯胺片采購資格的通知，主要原因同樣是質量問題。據上海市藥監(jiān)局發(fā)布通告，印度太陽公司生產的比卡魯胺片部分批次產品“干燥失重”項目不符合進口藥品注冊標準，要求相關企業(yè)對抽檢不符合規(guī)定批次產品采取停售、停用、召回等風險控制措施，并依法對相關企業(yè)進行查處。今年6月份，印度太陽公司生產的比卡魯胺片部分批次產品被檢出“干燥失重”項目不符合進口藥品注冊標準，被要求停售、停用、召回。后經審議，印度太陽公司違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件》有關條款，聯合采購辦公室決定取消印度太陽公司比卡魯胺片中選資格。比卡魯胺片為第五批國采品種，集采涉及片劑和膠囊劑兩種規(guī)格。其中，印度太陽公司中選規(guī)格為50mg×14片/板×2板/盒的中標價格為195.16元，供應省份（地區(qū)）包括北京、天津、吉林、上海、福建等。之后，因印度太陽公司無法正常供應，后國家聯采辦按照《全國藥品集中采購》文件規(guī)定，經過多重審查環(huán)節(jié)，確定將印度太陽公司的集采份額交給其他中選企業(yè)：浙江海正藥業(yè)股份有限公司、山西振東制藥股份有限公司、上海朝暉藥業(yè)有限公司。而再往前追溯到2020年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，第二批國采中選產品原研藥美國Celgene Corporation（新基公司）注射用紫杉醇（白蛋白結合型）部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理基本要求，暫停進口、銷售和使用該藥品。聯采辦隨即取消該藥品中選資格，啟動替補程序。當時，該中標藥品尚未進入集采落地階段。
此外，今年1月28日，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布《2021年藥品生產監(jiān)督檢查結果通報》，飛行檢查發(fā)現圣濟堂制藥在廠房維護、設備清潔、穩(wěn)定性考察等方面存在嚴重缺陷，不符合藥品生產質量管理規(guī)范，依法暫停貴州圣濟堂制藥有限公司（以下簡稱圣濟堂制藥）格列美脲片生產、銷售。該產品為第二批國采中選產品。聯采辦也隨即發(fā)布公告，取消圣濟堂制藥的格列美脲片中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單，并暫停其自2022年1月29日至2023年7月28日參與國采活動的申報資格；啟動替補程序，由其他中選企業(yè)替補供應。
這也是首次發(fā)生正在執(zhí)行中選協議的企業(yè)未通過藥監(jiān)部門檢查的情況。彼時，聯采辦負責人表示，盡管在企業(yè)生產現場及流通環(huán)節(jié)抽檢中未發(fā)現產品不合格情況，不良反應監(jiān)測也未發(fā)現異常，但藥監(jiān)部門綜合研判認定企業(yè)不符合藥品生產質量管理規(guī)范，醫(yī)保部門也迅速依規(guī)作出懲戒并及時替補供應。
以上種種，也顯示了相關部門對集中采購推進過程中產品質量的監(jiān)管和處置是嚴肅的，不論內資、外資企業(yè)，出現風險都堅決處理、一視同仁。
到目前為止，聯合采購辦公室已經組織開展七批次國家藥品集采，藥監(jiān)部門高度重視國采藥品質量監(jiān)管，對所有中選產品實施全覆蓋檢查和抽檢。國家聯采辦曾表示，將繼續(xù)做好中選產品質量和供應保障，堅持對違法違規(guī)行為“零容忍”，壓實企業(yè)主體責任，嚴守質量底線，及時對質量風險作出反應，對違規(guī)違約行為嚴肅處置。
?
來源：醫(yī)藥云端工作室