12月6日，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布消息，為保證現(xiàn)場(chǎng)談判平穩(wěn)有序，綜合考慮新冠疫情影響和談判工作需要，2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄現(xiàn)場(chǎng)談判延期開展。具體時(shí)間確定后，將提前一周左右通知各談判主體。
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新一輪醫(yī)保談判頗具看點(diǎn)，調(diào)整將向罕見病患者、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜，還有HER2ADC、CAR-T等創(chuàng)新藥以及4家國(guó)產(chǎn)PD-1企業(yè)新增適應(yīng)癥的談判等，均備受關(guān)注。
中藥新藥數(shù)量陡增
國(guó)家醫(yī)保目錄談判機(jī)制逐步進(jìn)入常態(tài)化階段，基本保持一年一次的頻率。截至目前，已完成5批談判。對(duì)于今年的談判，企業(yè)也一直在積極準(zhǔn)備。微芯生物表示，“雙洛平醫(yī)保談判正常進(jìn)行中?！卑λ挂脖硎?，“正積極推動(dòng)伏美替尼一線治療適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄，減輕患者支付壓力，進(jìn)一步提高藥品可及性，為明年的銷售打下良好基礎(chǔ)。”
某外企相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者，“參與初次談判和續(xù)約準(zhǔn)備的資料不同。初次談判需要提供藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)模型和預(yù)算影響分析模型，續(xù)約則需要評(píng)估產(chǎn)品的臨床療效、安全性用藥時(shí)長(zhǎng)、依從性的真實(shí)世界研究?！?
另值得關(guān)注的是，今年醫(yī)保談判中，中藥新藥數(shù)量大幅增加。數(shù)據(jù)顯示：50個(gè)中成藥通過(guò)初審，數(shù)量同比2021年增加61.3%；其中目錄內(nèi)通過(guò)初審中成藥為15個(gè)，同比2021年增加87.5%，目錄外中成藥為35個(gè)，同比2021年增加52.2%。除益心酮滴丸外，49個(gè)通過(guò)初審名單的中藥品種均為獨(dú)家品種。從注冊(cè)分類來(lái)看，本次通過(guò)醫(yī)保初審品種中有8個(gè)中藥創(chuàng)新藥品種，均為1.1類中藥新藥，其中6個(gè)為2021年獲批的品種，包括康緣藥業(yè)的銀翹清熱片，以及以嶺藥業(yè)的解郁除煩膠囊、益腎養(yǎng)心安神片等。
對(duì)此，浙商證券分析指出，從新藥準(zhǔn)入端看，自2019年國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》開始，衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)部門等相關(guān)配套政策相繼落地，包括《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》等，中藥新藥獲批數(shù)量在2021年創(chuàng)新高；從醫(yī)保支付端看，中藥新藥，尤其是中藥創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保路徑較為通暢，準(zhǔn)入和支付端的政策結(jié)合將幫助后續(xù)中藥新藥快速在醫(yī)院端實(shí)現(xiàn)放量。
簡(jiǎn)易續(xù)約細(xì)節(jié)闡明
業(yè)界對(duì)如何續(xù)約也保持高度關(guān)注。根據(jù)方案，今年醫(yī)保目錄調(diào)整首次公布了目錄內(nèi)的獨(dú)家產(chǎn)品續(xù)約規(guī)則以及非獨(dú)家產(chǎn)品競(jìng)價(jià)規(guī)則。按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》有關(guān)要求，原則上談判藥品協(xié)議有效期為兩年，協(xié)議期滿需進(jìn)行續(xù)約。續(xù)約方式分為納入常規(guī)目錄管理、簡(jiǎn)易續(xù)約和重新談判三種形式。
不久前，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)連續(xù)公開全國(guó)人大代表或政協(xié)委員的建議、提案的答復(fù)。不少答復(fù)意見釋放了利好信息，體現(xiàn)了國(guó)家醫(yī)保局進(jìn)一步支持創(chuàng)新藥發(fā)展的態(tài)度。國(guó)家醫(yī)保局對(duì)全國(guó)人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)等提出的有關(guān)“談判藥品續(xù)約”的建議進(jìn)行的答復(fù)強(qiáng)調(diào)，“2022年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整談判藥品續(xù)約過(guò)程中，我們充分考慮相關(guān)方面的意見建議，將新增適應(yīng)癥納入簡(jiǎn)易續(xù)約考慮范圍，簡(jiǎn)化流程、提高效率?！?
據(jù)了解，對(duì)于獨(dú)家產(chǎn)品、且協(xié)議期醫(yī)?；饘?shí)際支出未超過(guò)預(yù)估值200%、且預(yù)計(jì)未來(lái)預(yù)算增幅合理的產(chǎn)品，進(jìn)行簡(jiǎn)易續(xù)約，根據(jù)實(shí)際支出超過(guò)預(yù)估值的比例進(jìn)行梯度價(jià)格下調(diào)。
雙重“背靠背”保公正
如何科學(xué)開展談判？在一場(chǎng)研討會(huì)上，專家指出，“在醫(yī)保談判中，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測(cè)算與藥品申報(bào)信息保持邏輯一致，并制定測(cè)算指南，強(qiáng)化證據(jù)質(zhì)量，規(guī)范證據(jù)等級(jí)，倡導(dǎo)精準(zhǔn)測(cè)算、統(tǒng)一參數(shù)選擇。采取雙重‘背靠背’測(cè)算，即同一個(gè)藥物在藥物經(jīng)濟(jì)組有兩個(gè)專家背靠背測(cè)算，同時(shí)藥物經(jīng)濟(jì)組的結(jié)果也與基金測(cè)算組的結(jié)果產(chǎn)生‘背靠背’的狀態(tài)，保證測(cè)算結(jié)果的公正性和準(zhǔn)確性，并平衡臨床價(jià)值與基金可持續(xù)。”
整體來(lái)看，今年醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則對(duì)獨(dú)家品種仍有降價(jià)壓力，非獨(dú)家產(chǎn)品企業(yè)價(jià)格戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)激烈。西南證券分析認(rèn)為，從申報(bào)目錄調(diào)整的規(guī)則上看，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品也可進(jìn)行申報(bào)，鼓勵(lì)企業(yè)加大創(chuàng)新力度以增加患者用藥福利，而不是一味模仿，造成行業(yè)資源浪費(fèi)。即使獨(dú)家與非獨(dú)家產(chǎn)品在價(jià)格方面均具有壓力，但獨(dú)家產(chǎn)品價(jià)格參照為自身，降價(jià)壓力相對(duì)緩和，利好創(chuàng)新型藥企，提高創(chuàng)新能力或?yàn)樗幤笞罴堰x擇。
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來(lái)源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)