仿制藥降價后藥效如何？國家醫(yī)保局近日召開新聞發(fā)布會，就公眾關(guān)心的問題回應社會關(guān)切。針對部分人對中選仿制藥降價后能否保證質(zhì)量的顧慮，有關(guān)人士回應，通過質(zhì)量和療效一致性評價是仿制藥參加國家組織藥品集采的質(zhì)量門檻。
2018年以來，我國開展了8批國家組織藥品集采。通過集采以量換價，藥品價格大幅下降，惠及數(shù)以億計的患者。但也有一些人對于中選的仿制藥的臨床療效和安全性缺乏信心，認為高價購買原研藥才能得到更好的療效和品質(zhì)。
仿制藥普遍較原研藥便宜很多，老百姓一般都相信“一分錢，一分貨”，對于仿制藥質(zhì)量的擔憂可以理解。但低價就一定低質(zhì)嗎？這顯然是一種誤讀。
先看價格。我們不妨先來看看仿制藥與原研藥的價格差從何而來。原研藥是藥廠研發(fā)的新藥，又被稱為“專利藥”或“品牌藥”。仿制藥則是與原研藥具有相同活性成分、相同劑量、相同給藥途徑、相同劑型、相同適應證的藥物。從成本上來看，原創(chuàng)藥的研發(fā)需要大量資金，還要耗費大量資金用于長時間的（有時可以十幾年）臨床前的安全性研究和人體臨床試驗。新藥批準上市后，原研藥公司還需要對新藥進行宣傳推廣。高昂的成本，再加上專利期內(nèi)獨家經(jīng)營，所以原創(chuàng)藥價格往往很高。
原創(chuàng)藥的專利過期后，其他制藥企業(yè)就可以進行仿制研究。相比之下，仿制藥不需要為臨床研究投入大量資金，也不需要進行新藥的推廣宣傳，研發(fā)成本較原研藥也低了很多，價格低是必然的。由此可見，仿制藥的低價主要因為成本低。
再看質(zhì)量。近年來，我國啟動了仿制藥一致性評價，采用國際標準對仿制藥進行質(zhì)量和療效一致性評價。國家藥品集采嚴把仿制藥質(zhì)量關(guān)，只選用通過“一致性評價”的仿制藥，這也是國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的保證。通過一致性評價之后，藥品監(jiān)管部門仍會對仿制藥的生產(chǎn)、流通、使用進行全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，確保不出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題。
相反，與仿制藥的低價質(zhì)優(yōu)相比，藥監(jiān)部門通過飛檢發(fā)現(xiàn)，一些進口原研藥反而存在生產(chǎn)過程無菌控制不到位等問題，不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，被依法暫停進口、銷售和使用。因此，對公眾而言，切莫盲目迷信進口原創(chuàng)藥。???
來源 | 大洋網(wǎng)