4月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度數(shù)據(jù)（2022年）》，公開(kāi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)受理、審批、監(jiān)管等情況。值得注意的是，經(jīng)與2021年度統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)對(duì)比，2022年藥品、醫(yī)療器械、化妝品查處案件數(shù)量、貨值金額、移送司法機(jī)關(guān)數(shù)量均同比增長(zhǎng)，藥、械、化領(lǐng)域查處的貨值金額在1億元以上的案件共有7件。
在藥品方面，2022年受理境外生產(chǎn)（含港澳臺(tái)）藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)574件、上市申請(qǐng)513件，受理境內(nèi)生產(chǎn)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)1829件、上市申請(qǐng)3201件，批準(zhǔn)境內(nèi)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)1579件。在創(chuàng)新藥方面，2022年批準(zhǔn)臨床品種1615個(gè)，同比增長(zhǎng)6.11%；批準(zhǔn)上市品種18個(gè)，含中藥天然藥物5個(gè)、化學(xué)藥品9個(gè)、生物制品4個(gè)。截至2022年底，境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)共15.37萬(wàn)件，境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)共2998件。各?。▍^(qū)、市）匯總數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，全國(guó)有藥品生產(chǎn)企業(yè)7974家、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)64.39萬(wàn)家。2022年，全國(guó)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)1.85萬(wàn)家次，發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)的企業(yè)2479家次；檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含使用單位）325.11萬(wàn)家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的企業(yè)12.52萬(wàn)家次。
在醫(yī)療器械方面，截至2022年底，全國(guó)共有境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案134515件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案9226件，共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)87978件；取得生產(chǎn)許可證及備案憑證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共32632家；全國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)120.97萬(wàn)家，其中最多的是僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的企業(yè)，數(shù)量為80.12萬(wàn)家。2022年，全國(guó)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3.10萬(wàn)家次，存在違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)3109家次；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位154.36萬(wàn)家次，存在違法違規(guī)的企業(yè)或單位4.75萬(wàn)家次。
化妝品方面，截至2022年底，國(guó)產(chǎn)特殊化妝品及新原料實(shí)有在冊(cè)16400件，進(jìn)口化妝品實(shí)有在冊(cè)62297件。化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為5512家、同比增加10.79%。牙膏生產(chǎn)企業(yè)218家，同比增加25.29%。2022年，全國(guó)共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)8493家次，責(zé)令暫停生產(chǎn)企業(yè)45家次。
2022年，國(guó)家藥監(jiān)局部署開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度數(shù)據(jù)（2022年）》數(shù)據(jù)展示了藥品、醫(yī)療器械、化妝品案件查處情況，顯示了監(jiān)管力度的增加。
2022年，全國(guó)共查處藥品、藥品包裝材料案件9.17萬(wàn)件、貨值金額20.18億元，較2021分別增加1萬(wàn)余件和10.18億元；移送司法機(jī)關(guān)3890件，同比增長(zhǎng)613.76%。全國(guó)共查處醫(yī)療器械案件33594件、貨值金額60624.38萬(wàn)元，較2021年分別增加22.89%、7.83%；移送司法機(jī)關(guān)271件，是2021年的3.99倍。全國(guó)共查處化妝品違法案件2.83萬(wàn)件、貨值金額104012.03萬(wàn)元，較去年同期分別增長(zhǎng)23.86%、171.73%；移送司法機(jī)關(guān)147件，是去年的1.84倍。
《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度數(shù)據(jù)（2022年）》還列出了檢查員情況和執(zhí)業(yè)藥師數(shù)據(jù)。截至2022年底，省級(jí)藥品檢查員情況顯示具有藥品GMP檢查員資格的人數(shù)為6452人、具有藥品GSP檢查員資格的人數(shù)為8809人，具有醫(yī)療器械GMP檢查員資格的人數(shù)為5110人，具有化妝品檢查員資格的人數(shù)為3508人。截至2022年底，全國(guó)累計(jì)在有效期內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為70.95萬(wàn)人，注冊(cè)人數(shù)同比增長(zhǎng)10.87%，執(zhí)業(yè)領(lǐng)域主要在藥品零售企業(yè)（645021人）。
來(lái)源/ 中國(guó)食品藥品網(wǎng)