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11月16日，山東省藥監(jiān)局、山東省發(fā)改委、山東省商務(wù)廳 、山東省衛(wèi)健委、山東省市監(jiān)局和山東省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于創(chuàng)新監(jiān)管促進藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》。
文件指出，在確保藥品質(zhì)量安全、可追溯的前提下，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可使用經(jīng)過相關(guān)部門確認的首營電子資料平臺交換的藥品首營電子資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力。
文件明確，支持藥品生產(chǎn)流通企業(yè)集團自建平臺，實行集團內(nèi)部藥品首營資料共享。鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)索取使用電子化首營資料及檢驗報告。
說白了，就是要發(fā)展數(shù)字化藥品流通，不管是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營還是銷售，都可以使用首營電子資料了！而且，藥監(jiān)部門鼓勵使用！
經(jīng)過相關(guān)部門確認
既然鼓勵使用電子首營，那么通過微信、QQ、郵箱等方式確認的首營資料，藥監(jiān)部門認可嗎？答案當(dāng)然是不認可。
因為文件說了，“藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可使用經(jīng)過相關(guān)部門確認的首營電子資料平臺交換的藥品首營電子資料”。
意思是首營電子資料是要通過首營電子資料平臺交換的，而且這個電子首營平臺是要經(jīng)過相關(guān)部門確認的。
為什么要有這樣的規(guī)定？原因很簡單，那就是要確保首營電子資料的安全、合法、合規(guī)，藥監(jiān)部門認可通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認的電子版首營資料。
業(yè)內(nèi)人士認為，企業(yè)可以選擇001醫(yī)藥電子資料管理平臺這類符合藥監(jiān)局要求，具備網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認的第三方平臺，進行首營電子交換與管理。
2019年7月，001平臺成為國家藥監(jiān)局監(jiān)管司《醫(yī)藥流通領(lǐng)域電子資料管理可行性及應(yīng)用推廣研究》課題的試點平臺，已經(jīng)在江西、廣西、甘肅、安徽、遼寧、云南、山西、陜西、江蘇、天津、河南、黑龍江、內(nèi)蒙古13個?。ㄊ校┤嬲归_試點。
2020年12月，國家藥監(jiān)局信息中心評選出16個“智慧監(jiān)管”典型案例和4個“智聯(lián)共治”典型案例。其中，001平臺被評為2020年智聯(lián)共治典型案例。
目前，001平臺已經(jīng)在全國范圍內(nèi)得到廣泛使用，已獲得28個?。ㄊ校┧幈O(jiān)部門批復(fù)同意使用。
據(jù)悉，001平臺倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)進行”互聯(lián)網(wǎng)+“式的升級改造，采用實名認證、數(shù)字證書、電子簽名等信息安全手段，提供規(guī)范的電子資料管理應(yīng)用解決方案和企業(yè)服務(wù)體系，滿足全國范圍生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、連鎖藥店、單體藥店、醫(yī)療機構(gòu)進行首營資料交換、檢驗報告收發(fā)、電子合同簽署、智能圖文識別、大數(shù)據(jù)查詢等資料管理業(yè)務(wù)需求，加速助力醫(yī)藥企業(yè)的數(shù)字化進程。
與紙質(zhì)資料具有同等效力
既然認可電子首營，那么用電子首營取代紙質(zhì)首營，可以嗎？答案當(dāng)然是可以。
因為文件明確，電子首營“與紙質(zhì)資料具有同等效力”。換言之，以前紙質(zhì)首營能實現(xiàn)的東西，電子首營都能做到。
近年來，山東省在藥品首營資料電子化工作上一直不遺余力。早在2017年就出臺了《關(guān)于進一步促進藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級創(chuàng)新發(fā)展的意見》，明確提出：
積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)在與集團內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)或省內(nèi)終端客戶（零售藥店、使用單位）開展省內(nèi)藥品（特殊藥品除外）業(yè)務(wù)時，在確保藥品質(zhì)量安全，可追溯前提下，可選擇以電子形式傳遞藥品質(zhì)量檔案。
2019年6月27日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品首營審核資料電子化傳遞有關(guān)問題的通知》，強調(diào)，電子化的藥品首營審核資料與紙質(zhì)版的首營審核資料具有同等效力，并進一步明確，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)可通過規(guī)范統(tǒng)一、安全保密、快捷可溯的電子化形式接收、傳遞藥品藥品首營審核資料。
2021年1月，山東藥監(jiān)局在首營電子資料的政策解讀中，再次明確：
電子化的藥品首營審核資料與紙質(zhì)版的首營審核資料具有同等效力，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)可通過規(guī)范統(tǒng)一、安全保密、快捷可溯的電子化形式接收、傳遞藥品首營審核資料。
如今山東省六部門聯(lián)合發(fā)文，進一步強調(diào)電子首營“與紙質(zhì)資料具有同等效力”，意在加快發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，發(fā)揮其在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用，加速山東醫(yī)藥行業(yè)電子化轉(zhuǎn)型。
??內(nèi)容來源?|?首營電子資料交換平臺