9月27日，國(guó)家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購(gòu)正式開標(biāo)，是繼心臟支架、人工關(guān)節(jié)后，國(guó)家組織開展的第三批高值醫(yī)用耗材集采。在此之前，7月12日，2022年首次國(guó)家組織藥品集采正式開標(biāo)。至此，國(guó)家藥品集采已累計(jì)開展七 批，成功采購(gòu)294種。
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國(guó)家開展藥品醫(yī)用耗材集采已然成為常態(tài)。2021年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》；同年9月印發(fā)的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《醫(yī)?！笆奈濉币?guī)劃》）更是提出要常態(tài)化制度化實(shí)施國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)，規(guī)范地方開展集中帶量采購(gòu)，形成國(guó)家、省級(jí)、跨地區(qū)聯(lián)盟采購(gòu)相互配合、協(xié)同推進(jìn)的工作格局，并建立以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，招標(biāo)、采購(gòu)、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)。
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實(shí)際上，在國(guó)家組織藥品耗材集采不斷取得新進(jìn)展、新突破的同時(shí)，地方開展的集采已呈星火燎原之勢(shì)，集采成效在持續(xù)擴(kuò)大。對(duì)此，醫(yī)保乘勢(shì)而上，在常態(tài)化制度化集采的軌道上闊步而前行。
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為什么要常態(tài)化制度化開展集中帶量采購(gòu)？國(guó)家和地方在集采工作中分別承擔(dān)著何種角色？平臺(tái)建設(shè)對(duì)于藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)可以起到哪些支持作用？“中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)”邀請(qǐng)多位行業(yè)專家，為我們?cè)斀狻皣?guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”這一工作機(jī)制背后的深意。
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1、如何理解集采工作的常態(tài)化與制度化？
常峰：
“常態(tài)化制度化開展”最初是國(guó)家對(duì)于藥品帶量采購(gòu)的要求，現(xiàn)在正逐步延伸到耗材領(lǐng)域。對(duì)于這個(gè)問題，我們可以分別從“常態(tài)化”和“制度化”兩方面去理解。
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“常態(tài)化”就是以一定的頻率和力度持續(xù)開展，給社會(huì)以穩(wěn)定預(yù)期?！夺t(yī)?！笔奈濉币?guī)劃》和2022年全國(guó)醫(yī)療保障工作會(huì)議都提出要持續(xù)擴(kuò)大國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)范圍，并在品種數(shù)量上給出了具體要求。目前，國(guó)家層面保持著藥品每年兩至三標(biāo)、耗材每年一標(biāo)的總體頻率梯度推進(jìn)帶量采購(gòu)；地方層面則一直在根據(jù)實(shí)際情況持續(xù)探索新的采購(gòu)品種，并做好采購(gòu)期滿接續(xù)工作?？梢哉f，集中帶量采購(gòu)正在逐步實(shí)現(xiàn)采購(gòu)主體和采購(gòu)品種的全覆蓋，并按照分層推進(jìn)、分類探索、分批開展的方式，讓集采逐漸成為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品耗材采購(gòu)的主導(dǎo)模式。
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“制度化”就是遵守帶量采購(gòu)的政策體系和標(biāo)準(zhǔn)范式，堅(jiān)持在《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》《關(guān)于國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材（人工關(guān)節(jié)）集中帶量采購(gòu)和使用配套措施的意見》等文件構(gòu)成的政策框架下開展采購(gòu)；堅(jiān)持“政府組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”的工作機(jī)制，做好收集數(shù)據(jù)、調(diào)研分析、擬定采購(gòu)文件、征求意見、實(shí)施采購(gòu)、落地執(zhí)行等一系列工作。需要強(qiáng)調(diào)的是，具體采購(gòu)中雖然可以有所創(chuàng)新，但不應(yīng)脫離需求導(dǎo)向，需以質(zhì)量為先，堅(jiān)持市場(chǎng)主導(dǎo)、促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)，招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤，政策銜接、部門協(xié)同的基本原則。
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陳昊：
集采工作是醫(yī)保基金戰(zhàn)略購(gòu)買的重要組成內(nèi)容，關(guān)系到全民基本醫(yī)保這一社會(huì)公共產(chǎn)品能否安全、穩(wěn)妥和可持續(xù)地為民眾所獲這一社會(huì)目標(biāo)的順利實(shí)現(xiàn)。集采工作既承載著確保醫(yī)保制度和醫(yī)?；鸢踩沙掷m(xù)運(yùn)行、為公益性醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)藥品耗材供應(yīng)保障的政策目標(biāo)，也承載著再造相關(guān)產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)資源配置機(jī)制和方式，打造風(fēng)清氣正、海晏河清的醫(yī)藥行業(yè)乃至整個(gè)社會(huì)氛圍的社會(huì)目標(biāo)。這也是將集采工作制度化、常態(tài)化的政治要求。
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同時(shí)，基于醫(yī)保制度改革的長(zhǎng)期性，加之醫(yī)改所依托的各項(xiàng)政策環(huán)境建設(shè)依然面臨著復(fù)雜性和困難性，坦白說，以醫(yī)療服務(wù)價(jià)格合理回歸、重建公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制為代表的改革深水區(qū)尚未根本性觸及。囿于醫(yī)藥供給側(cè)改革事實(shí)上只能算剛剛起步，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體尚未全面實(shí)現(xiàn)規(guī)范治理的現(xiàn)實(shí)，集采工作仍是需要長(zhǎng)期堅(jiān)持的改革攻堅(jiān)戰(zhàn)，因此也必須制度化和常態(tài)化。
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吳明：
我國(guó)藥品耗材集采改革取得了突破性成效，產(chǎn)品價(jià)格顯著降低，不僅減輕了患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)、節(jié)省了醫(yī)?；鹬С觯菑臋C(jī)制上解決了藥價(jià)虛高、“回扣”競(jìng)爭(zhēng)等長(zhǎng)期影響我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)和醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)秩序的問題?？梢哉f，作為推進(jìn)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革的突破口，集中帶量采購(gòu)對(duì)于深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革起到了舉足輕重的作用，應(yīng)該將這種好的機(jī)制固定下來并常態(tài)化實(shí)施。
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到目前為止，全國(guó)已組織了七批藥品和三批高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)，需要看到，前六批藥品集采涉及金額僅占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年藥品采購(gòu)總額的30%。為了增強(qiáng)集采改革的作用面和作用力度，充分發(fā)揮制度創(chuàng)新效能，更加需要通過常態(tài)化地實(shí)施來進(jìn)一步擴(kuò)大集采的覆蓋領(lǐng)域和品種，以提高百姓受益程度。
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隨著集采改革不斷推進(jìn)，其政策與規(guī)則也在逐漸完善。理論層面和實(shí)踐層面都已被證明確實(shí)有效的制度和規(guī)則（如圍繞保證質(zhì)量、穩(wěn)定供應(yīng)、確保臨床使用等形成的集采原則和醫(yī)保預(yù)付、結(jié)余激勵(lì)、配送保障等配套措施），應(yīng)該固化下來；那些在探索中正在逐步形成共識(shí)的規(guī)則，或是針對(duì)特定品種和競(jìng)爭(zhēng)格局來設(shè)置的規(guī)則（包括確定采購(gòu)量、競(jìng)爭(zhēng)分組、中選規(guī)則、帶量方式、協(xié)議周期等）也應(yīng)逐步明確相關(guān)規(guī)定或原則。這樣可以形成更加規(guī)范的制度體系，既能用來指導(dǎo)未來的集采，也可以此規(guī)范地方集采。
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2、如何評(píng)價(jià)目前地方聯(lián)盟集采的推進(jìn)情況？它們?cè)谡w的集采工作中發(fā)揮著怎樣的作用？
常峰：
地方聯(lián)盟對(duì)于藥品及高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作起著非常積極的推進(jìn)作用。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2022年8月23日，全國(guó)至少已經(jīng)開展或待開展18次藥品和26次醫(yī)用耗材的省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)。與此同時(shí)，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）也都在指導(dǎo)具備條件的地市級(jí)統(tǒng)籌地區(qū)以獨(dú)立或聯(lián)盟的方式就其他品種開展集中帶量采購(gòu)。對(duì)于尚未納入政府組織集中帶量采購(gòu)范圍的藥品或醫(yī)用耗材，也有醫(yī)療機(jī)構(gòu)在自主或委托第三方組織開展集采。可以說，省級(jí)、市級(jí)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在自上而下地共同構(gòu)建起分級(jí)分類、層次豐富、靈活規(guī)范的聯(lián)盟采購(gòu)機(jī)制。
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至于地方聯(lián)盟集采的意義，我們可以從兩個(gè)維度進(jìn)行評(píng)價(jià)。一方面，地方聯(lián)盟集采對(duì)國(guó)家層面的醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)形成了有力的補(bǔ)充。對(duì)于國(guó)家集采以外的品種，地方聯(lián)盟查漏補(bǔ)缺，實(shí)現(xiàn)了集采的提速擴(kuò)面，快速形成以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品和醫(yī)用耗材價(jià)格。從目前開展的地方聯(lián)盟集采來看，化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大類藥品板塊均有涉及，冠脈球囊、眼科人工晶體兩個(gè)品種也已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了省份全覆蓋，向社會(huì)釋放出了強(qiáng)烈的改革信號(hào)。可以說，地方聯(lián)盟的招采品種越來越多已成必然趨勢(shì)，也將是未來的主流趨勢(shì)。在實(shí)現(xiàn)全國(guó)醫(yī)療保障工作會(huì)議和《醫(yī)保“十四五”規(guī)劃》提出的短期和長(zhǎng)期目標(biāo)中，地方聯(lián)盟集采將發(fā)揮舉足輕重的作用。
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另一方面，地方聯(lián)盟集采實(shí)現(xiàn)了與國(guó)家層面醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)的協(xié)同。具體表現(xiàn)為：一是將采購(gòu)品種與國(guó)家層面集采相銜接，例如內(nèi)蒙古牽頭的導(dǎo)管、導(dǎo)絲集采就可以發(fā)揮出與冠脈支架集采相協(xié)同的作用；二是通過地方探索為國(guó)家層面的集采積累了實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，例如國(guó)家第六批胰島素專項(xiàng)集采就借鑒了武漢市的地方探索經(jīng)驗(yàn)；三是直接推進(jìn)其他省份協(xié)同跟進(jìn)，例如由四川省組織省際聯(lián)盟研究非醫(yī)保范圍的種植牙體集采規(guī)程，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了全國(guó)覆蓋?？梢哉f，地方聯(lián)盟積極探索規(guī)范合理、靈活多變的采購(gòu)模式，能夠有效攻克集采改革中比較困難的品種和領(lǐng)域，并在促進(jìn)加強(qiáng)著央地之間的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。
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陳昊：
目前地方聯(lián)盟的主要形式是省際采購(gòu)聯(lián)盟和省內(nèi)地市采購(gòu)聯(lián)盟。省際聯(lián)盟以采購(gòu)類似甚至超過國(guó)家組織藥品、耗材集采的體量和規(guī)模，針對(duì)非過評(píng)產(chǎn)品開展集中帶量采購(gòu)探索實(shí)踐，實(shí)現(xiàn)了與國(guó)家組織集采相似的價(jià)格降幅與政策效果，在充分保障供應(yīng)的前提下，大幅擠出了相關(guān)藥耗不合理的價(jià)格水分，清理、凈化和規(guī)范了市場(chǎng)供應(yīng)結(jié)構(gòu)，為盡早實(shí)現(xiàn)應(yīng)采盡采和各地價(jià)格及時(shí)協(xié)同聯(lián)動(dòng)發(fā)揮了重要作用。
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下一步，應(yīng)盡快協(xié)調(diào)組織各省際聯(lián)盟的合作分工和信息交流溝通，盡早形成協(xié)調(diào)有序、規(guī)則清晰規(guī)范的招采格局，在盡快實(shí)現(xiàn)臨床使用的藥品耗材招采品種全覆蓋的同時(shí)，避免重疊、重復(fù)操作。至于省內(nèi)地市采購(gòu)聯(lián)盟，限于采購(gòu)體量規(guī)模制約，議價(jià)能力或動(dòng)力相對(duì)不足，其政策推進(jìn)的主要目標(biāo)應(yīng)定位于——在醫(yī)保統(tǒng)籌層面上實(shí)現(xiàn)藥品耗材“保供應(yīng)、防短缺”的同時(shí)，盡可能提高基金的使用效率并優(yōu)化市場(chǎng)供應(yīng)結(jié)構(gòu)。
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3、從功能定位上看，地方聯(lián)盟與國(guó)家集采應(yīng)各自扮演怎樣的角色？?jī)烧叩姆止づc側(cè)重分別是什么？該如何理解”國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)”？
章明：
“國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”的工作思路，就是通過國(guó)家層面和聯(lián)盟層面的雙層設(shè)計(jì)，形成政策制定和具體操盤既緊密聯(lián)系又相互獨(dú)立的運(yùn)行體系，這既體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)政策方向的宏觀把握，又以市場(chǎng)化的操作，充分尊重了市場(chǎng)主體行為，避免了行政干預(yù)市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。政府是政策的制定者和改革的推進(jìn)者，但不直接參與市場(chǎng)博弈或交易；招采協(xié)議是一種商業(yè)契約，簽約各方必須信守承諾，履行協(xié)議。在招采的規(guī)則制定和環(huán)節(jié)推進(jìn)上，一定要尊重契約精神，不能任性。
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從分工上看，國(guó)家集采和地方集采互為補(bǔ)充，以藥品集采為例，國(guó)家組織的藥品集采目前基本界定在以通過一致性評(píng)價(jià)為前提條件，以符合充分的競(jìng)爭(zhēng)格局為產(chǎn)品準(zhǔn)入條件，以一定的數(shù)量為集采的啟動(dòng)條件，按照量?jī)r(jià)掛鉤、招采合一原則推進(jìn)。而國(guó)家組織之外的產(chǎn)品，只要符合集采條件的則應(yīng)由地方省級(jí)平臺(tái)組織集采，既要按照集中帶量采購(gòu)的整體原則來推進(jìn)，也要體現(xiàn)出質(zhì)量保證、供應(yīng)需求、臨床需要、公平公開公正、企業(yè)自主報(bào)價(jià)等原則。
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從作用上看，地方集采以省級(jí)為單位強(qiáng)調(diào)并鼓勵(lì)聯(lián)盟，主張跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的區(qū)域性聯(lián)盟，降低企業(yè)交易成本，增加集采市場(chǎng)容量和競(jìng)爭(zhēng)格局。不僅如此，地方集采還有一個(gè)重要的作用，就是為改革先行先試，積極探索有益的經(jīng)驗(yàn)與做法。
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陳昊：
從整體定位上看，國(guó)家集采側(cè)重于制度建設(shè)、機(jī)制探索和方法指導(dǎo)，旨在為地方聯(lián)盟集采提供政策指引和技術(shù)指導(dǎo)；地方聯(lián)盟及地方作為采購(gòu)主體或被委托的采購(gòu)主體，通過執(zhí)行國(guó)家政策，在確保地方藥品、醫(yī)用耗材供應(yīng)保障的同時(shí)，探索并制定相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，防范醫(yī)保基金無效或低效支出，提高基金使用效率，同時(shí)針對(duì)產(chǎn)品購(gòu)銷開展相關(guān)行為治理和價(jià)格管理工作。
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從內(nèi)容分工上看，以藥品集采為例，國(guó)家集采的技術(shù)思路是針對(duì)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)過評(píng)產(chǎn)品和參比制劑合計(jì)達(dá)到一定家數(shù)、能夠?qū)崿F(xiàn)全國(guó)層面的供應(yīng)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)化、合并的品種，開展國(guó)家規(guī)模的“團(tuán)購(gòu)”，迫使以過專利期的原研產(chǎn)品及其價(jià)格錨定品為代表的一批藥品價(jià)格跳下“專利懸崖”，擠出其間不合理的價(jià)格水分和中間費(fèi)用，實(shí)現(xiàn)醫(yī)?；鸬暮侠碣?gòu)買，同時(shí)倒逼行業(yè)、企業(yè)凈化行業(yè)生態(tài)，從扭曲的營(yíng)銷模式轉(zhuǎn)型為正常的依靠質(zhì)量和管理競(jìng)爭(zhēng)。
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但限于已進(jìn)行以及能進(jìn)行仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的品種在醫(yī)療機(jī)構(gòu)總用藥范圍占比有限，更多藥品仍處于未過評(píng)、過評(píng)和視同過評(píng)家數(shù)不足三家，以及短期內(nèi)無法有效再評(píng)價(jià)的情形中（統(tǒng)稱為未過評(píng)品種），而國(guó)家集采的基本要求是能夠形成相對(duì)統(tǒng)一、公平、公開、透明、不存在法律爭(zhēng)議的規(guī)則，并適用于差異性巨大的全國(guó)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市），因而國(guó)家集采能夠操作的采購(gòu)品種始終有限。在這種情況下，可以將未過評(píng)品種交給省級(jí)、省際地方聯(lián)盟來進(jìn)行集中采購(gòu)，畢竟地方聯(lián)盟往往能夠形成接近甚至超過國(guó)家集采規(guī)模的采購(gòu)體量（在國(guó)家集采中選產(chǎn)品輪選省份操作規(guī)則下，當(dāng)中選家數(shù)達(dá)到多家時(shí)，各企業(yè)中選產(chǎn)品的總市場(chǎng)規(guī)?？赡苤挥袛?shù)個(gè)省份，單個(gè)中選企業(yè)的體量合計(jì)甚至可能不及省際聯(lián)盟的聯(lián)盟采購(gòu)體量），因而也能形成強(qiáng)大的議價(jià)能力以實(shí)現(xiàn)與國(guó)家集采相類似的采購(gòu)效果，這也就是為何地方、省際聯(lián)盟項(xiàng)目越來越多的重要原因。
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但我們也要注意到，現(xiàn)有很多省際聯(lián)盟在政策形成和執(zhí)行操作層面還有不少有待完善的空間，比如，普遍存在規(guī)則不一或不夠透明、聯(lián)盟間缺乏協(xié)同、聯(lián)盟內(nèi)先有采購(gòu)品種數(shù)量后有采購(gòu)規(guī)則、人為裁量權(quán)巨大容易引發(fā)爭(zhēng)議乃至廉政風(fēng)險(xiǎn)等問題。地方聯(lián)盟的規(guī)范、協(xié)調(diào)與協(xié)同，需要由國(guó)家醫(yī)保部門盡早加以指導(dǎo)規(guī)范為宜。
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國(guó)家集采和地方聯(lián)盟協(xié)同推進(jìn)，通常能起到“一加一大于二”的政策效果，在規(guī)則上相互借鑒完善，在采購(gòu)結(jié)構(gòu)上相互補(bǔ)充，讓采購(gòu)效率大幅提升。（ZGYB-2022.9）
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