??? 近年來，我國聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的支持力度。國家陸續(xù)出臺了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等政策，以鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新。
??? 《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》是國家藥監(jiān)局旨在保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新和促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展而推出的鼓勵政策。
??? 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊工作報告中顯示，截至2023年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個創(chuàng)新醫(yī)療器械。僅在2023年，國家藥監(jiān)局就收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請466項，比2022年增加35.9%，其中69項獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
?? 值得一提的是，目前卓阮醫(yī)療已上市的“基底膜”生物補(bǔ)片（注冊證號：國械注準(zhǔn)20213130873）于2018年獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道（2018年第8號），并于2021年11日獲批上市。同時，卓阮醫(yī)療另一款重磅產(chǎn)品生物盆底補(bǔ)片已于2023年初獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道（2022年第9號），預(yù)計2024年獲批上市。
??? 《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》則極大地提升了創(chuàng)新產(chǎn)品的上市效率，同時部分省份如上海、江蘇、四川、河南等地的藥械采購部門也開通了創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色掛網(wǎng)通道，進(jìn)一步加速了創(chuàng)新醫(yī)療器械上市的進(jìn)程。但在產(chǎn)品上市后，部分創(chuàng)新醫(yī)療器械仍然將面臨醫(yī)保、收費(fèi)項目空缺甚至集中帶量采購的影響，隨著政策的不斷完善，從國家到地方，對創(chuàng)新醫(yī)療器械的扶持力度也在不斷加大。
??? 在2022年8月國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復(fù)中提到了對創(chuàng)新醫(yī)療器械支持的政策規(guī)劃：
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在集中帶量采購之外留出一定市場，為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。
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正研究完善相關(guān)政策，指導(dǎo)各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。
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在推進(jìn)DRG/DIP醫(yī)保支付方式改革的過程中，將按相關(guān)規(guī)定和程序?qū)?chuàng)新醫(yī)用耗材等予以支持。
??? 同年9月份在國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)中，進(jìn)一步明確表示：由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫(yī)療保障局會根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，并在集中帶量采購之外留出一定市場，為創(chuàng)新產(chǎn)品提供開拓市場的空間。
??? 進(jìn)入2023年以來，各地的針對創(chuàng)新藥械的具體支持政策開始逐步推出——
??? 2023年7月28日，上海市醫(yī)療保障局等部門聯(lián)合印發(fā)《上海市進(jìn)一步完善多元支付機(jī)制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》（滬醫(yī)保發(fā)〔2023〕2 號），提出9大類28項重點(diǎn)措施，對創(chuàng)新藥械形成多方共擔(dān)支付機(jī)制，通過完善后端支付機(jī)制，穩(wěn)定前端產(chǎn)業(yè)市場預(yù)期，助力上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和保險金融業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 2023年12月8日浙江省醫(yī)保局也曾發(fā)布了《浙江省創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)醫(yī)保支付激勵管理辦法（試行）》，明確對符合條件的創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)申報和認(rèn)定后，可納入醫(yī)保支付激勵范圍。
??? 2024年1月，海南省衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等八部委聯(lián)合下發(fā)了《海南省支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，有豁免DRG的支持，也有單獨(dú)成組計算，還有給予額外補(bǔ)償?shù)呐e措，從各方面詳細(xì)考慮了在目前DRG支付改革下，全面支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展。
??? 今年4月，北京市醫(yī)療保障局等九部門聯(lián)合印發(fā)了《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》的通知，通知中指出：
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支持創(chuàng)新藥械在京津冀地區(qū)使用。
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不斷完善CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付機(jī)制，及時完成形式審查、數(shù)據(jù)驗證及專家論證，對符合條件的新藥新技術(shù)費(fèi)用，不計入DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn)，單獨(dú)支付。
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國談藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項目，不受醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額預(yù)算指標(biāo)限制?！?】
?在5月31日，上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會等多部門聯(lián)合印發(fā)《上海市推動工業(yè)領(lǐng)域大規(guī)模設(shè)備更新和創(chuàng)新產(chǎn)品擴(kuò)大應(yīng)用的專項行動》，其中強(qiáng)調(diào)：
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要支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應(yīng)用，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍。
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對取得國家醫(yī)保耗材編碼、符合本市可另收費(fèi)耗材目錄管理規(guī)定的產(chǎn)品，企業(yè)可直接申請掛網(wǎng)采購，實施一門受理，提高審核效率。
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列入本市創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品可按規(guī)定直接入院使用?！?】
?? 隨著各地創(chuàng)新醫(yī)療器械政策的逐步完善和落地，這些政策也將為其他地區(qū)提供示范樣板。未來也期待更多的地方實質(zhì)舉措支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展。
??? 目前為了滿足各項臨床亟需的目標(biāo)，卓阮醫(yī)療基底膜科技產(chǎn)品研發(fā)及申報項目已達(dá)到20多款，涉及外科、創(chuàng)面、口腔、婦科、神外、醫(yī)美等領(lǐng)域，預(yù)計在未來數(shù)年內(nèi)逐步獲得審批，為更多患者重建美好生活。
參考文獻(xiàn)：
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國家藥品監(jiān)督管理局.2023年度醫(yī)療器械注冊工作報告. FGWJ-2024-113.(2024-02-05).https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20240205112550112.html
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國家醫(yī)療保障局.國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復(fù). 醫(yī)保函〔2022〕159號.(2024-08-24).http://www.nhsa.gov.cn/art/2022/8/24/art_110_8885.html
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國家醫(yī)療保障局.國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù). 醫(yī)保函〔2022〕147號.(2024-09-03).http://www.nhsa.gov.cn/art/2022/9/3/art_110_8971.html
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上海市醫(yī)療保障局.上海市進(jìn)一步完善多元支付機(jī)制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施.滬醫(yī)保發(fā)〔2023〕2 號.(2023-07-28).https://ybj.sh.gov.cn/zxzc/20230731/6f30a84882fa4fac982feabd31121a56.html
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關(guān)于公開征求《浙江省創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)醫(yī)保支付激勵管理辦法（試行）（征求意見稿）》意見建議的通知.(2023-12-08). http://ybj.zj.gov.cn/art/2023/12/8/art_1229228999_53186.html
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海南省醫(yī)療保障局.關(guān)于印發(fā)《海南省支持創(chuàng)新藥械 發(fā)展的若干措施》的通知. 瓊醫(yī)保〔2024〕1號.(2024-01-05). https://ybj.hainan.gov.cn/xxgk/xxgkml/202401/t20240105_3564828.html
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北京市醫(yī)療保障局.北京市醫(yī)療保障局等九部門關(guān)于印發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》的通知. 京醫(yī)保發(fā)[2024]5.(2024-04-17). https://ybj.beijing.gov.cn/zwgk/2020_zcwj/202404/t20240417_3620553.html
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上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會.關(guān)于印發(fā)《上海市推動工業(yè)領(lǐng)域大規(guī)模設(shè)備更新和創(chuàng)新產(chǎn)品擴(kuò)大應(yīng)用的專項行動》的通知. 滬經(jīng)信技〔2024〕355號.(2024-05-31). https://sheitc.sh.gov.cn/jsjb/20240531/c4169028c6f5412fbb18ed35d1ff38c0.html