??? 近年來(lái)，紹興市局立足職能，積極作為，堅(jiān)持創(chuàng)新賦能監(jiān)管、創(chuàng)新賦能服務(wù)，助力醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一是數(shù)智協(xié)同，打造跨區(qū)監(jiān)管“新引擎”。針對(duì)醫(yī)療器械跨省委托生產(chǎn)，監(jiān)管數(shù)據(jù)無(wú)法互聯(lián)互通問(wèn)題，依托數(shù)字化手段，建立數(shù)據(jù)庫(kù)，歸集主體登記、產(chǎn)品質(zhì)量、行政處罰等信息，并建立數(shù)據(jù)端口向各地監(jiān)管部門(mén)開(kāi)放，打通上海、江蘇、浙江、安徽、河南、新疆6?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管壁壘，為屬地監(jiān)管部門(mén)掌握企業(yè)全貌提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)?！搬t(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管平臺(tái)”入選“2024全國(guó)藥品智慧監(jiān)管典型案例”。
??? 二是資源整合，激活設(shè)施共享“新動(dòng)能”。以企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)需求為基礎(chǔ)，按照《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施共享共用監(jiān)管工作指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》，整合不同管理主體碎片化基礎(chǔ)設(shè)施資源，推動(dòng)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)優(yōu)質(zhì)基礎(chǔ)設(shè)施資源共享及委托管理模式，提升稀缺資源的可獲得性，降低醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行成本。2024年7月，省局復(fù)函同意浙江優(yōu)特格爾醫(yī)療用品有限公司和紹興福清衛(wèi)生用品有限公司開(kāi)展醫(yī)療器械共享純化水制備系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室試點(diǎn)。
??? 三是政策研究，謀劃工序外協(xié)“新思路”。邀請(qǐng)紹興醫(yī)療器械出口龍頭企業(yè)座談，針對(duì)性調(diào)研企業(yè)委托生產(chǎn)和工序外協(xié)（外包）現(xiàn)狀，比對(duì)國(guó)外相關(guān)法規(guī)（國(guó)際ISO13485:2016、歐盟MDR 2017/745、美國(guó)FDA-QSR820），厘清國(guó)內(nèi)外對(duì)于委托生產(chǎn)和外協(xié)加工的相關(guān)描述及管理方式、采購(gòu)及供應(yīng)商管理方面的異同點(diǎn)等，摸清兩種模式各自風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提出委托生產(chǎn)和工序外協(xié)（外包）的界定意見(jiàn)和監(jiān)管建議，形成《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)和外協(xié)加工界定研究》。