??? 為貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《公告》）相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)我省藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品質(zhì)量安全，結(jié)合我省工作實(shí)際，省局制定了相關(guān)落實(shí)要求，經(jīng)2024年第9次局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
??? 一、申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合我省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)要求，并由本企業(yè)自行管理運(yùn)營(yíng)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)為相對(duì)獨(dú)立的庫(kù)房，并符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的建筑。
??? 二、已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)升級(jí)改造設(shè)施設(shè)備、整合資源等方式，逐步達(dá)到我省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)要求。尚不符合的，以許可證有效期為準(zhǔn)給予五年的提升期，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿換證前應(yīng)達(dá)到我省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)要求。
??? 三、藥品批發(fā)企業(yè)變更倉(cāng)庫(kù)地址、或因經(jīng)營(yíng)規(guī)模需要增加倉(cāng)庫(kù)地址的，新設(shè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合我省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)要求。企業(yè)設(shè)多個(gè)倉(cāng)庫(kù)的，各倉(cāng)庫(kù)信息管理系統(tǒng)要互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一信息管理、統(tǒng)一質(zhì)量控制。
??? 四、僅經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)可不配備自動(dòng)分揀傳輸?shù)痊F(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備，但應(yīng)配備倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)和信息識(shí)別設(shè)備，實(shí)行電子貨位管理及倉(cāng)儲(chǔ)各環(huán)節(jié)信息化操作，采用多機(jī)熱備方式保證數(shù)據(jù)安全、可靠。中藥飲片入庫(kù)驗(yàn)收和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)應(yīng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求配備中藥專業(yè)技術(shù)人員，設(shè)置專門中藥養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，并配備藥品追溯系統(tǒng)，保證藥品可追溯。
??? 五、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，對(duì)所屬零售門店實(shí)行“七統(tǒng)一”管理，即統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一規(guī)章制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。藥品零售連鎖直營(yíng)門店、加盟門店由零售連鎖總部統(tǒng)一采購(gòu)、配送藥品，不得直接從藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)處購(gòu)進(jìn)藥品。
??? 六、藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥食同源目錄品種定裝單品中藥飲片，可以不進(jìn)行處方調(diào)配，但禁止拆零銷售。僅經(jīng)營(yíng)藥食同源目錄品種定裝單品中藥飲片，可以不配備執(zhí)業(yè)中藥師和中藥飲片斗柜等調(diào)配設(shè)施設(shè)備。
??? 七、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的，應(yīng)委托符合《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十六條規(guī)定及我省藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品批發(fā)企業(yè)。原藥品零售連鎖企業(yè)委托同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)?，受托藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2026年12月31日前達(dá)到我省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)要求。
??? 八、受托開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸服務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，可利用其分公司、全資或控股子公司的藥品現(xiàn)代化物流倉(cāng)庫(kù)建立委托儲(chǔ)運(yùn)分倉(cāng)，與總部物流總倉(cāng)信息互聯(lián)互通，配合物流總倉(cāng)完成藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸服務(wù)工作。委托儲(chǔ)運(yùn)分倉(cāng)應(yīng)符合我省藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)設(shè)置分倉(cāng)的要求及我省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)要求。
??? 九、省內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的，應(yīng)向山西省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；跨?。▍^(qū)、市）委托儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并符合受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。
省外藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托我省第三方企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的，需向山西省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，相關(guān)信息在我局網(wǎng)站公示。
??? 十、省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部因經(jīng)營(yíng)需要，跨省（區(qū)、市）增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足我省和倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的倉(cāng)庫(kù)設(shè)置條件，并納入本企業(yè)統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理。我局商倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。
省外藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部，在我省設(shè)置異地倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合我省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)要求，由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門商我局審核同意后，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。
??? 十一、藥品零售企業(yè)在符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及保證藥品質(zhì)量安全的前提下，可在機(jī)場(chǎng)、車站、景點(diǎn)、院校、住宅小區(qū)、商場(chǎng)、超市、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)等人口聚集場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置藥品銷售專柜、自動(dòng)售藥機(jī)銷售乙類非處方藥；也可運(yùn)用數(shù)字化技術(shù)手段，設(shè)置集“互聯(lián)網(wǎng)診療、遠(yuǎn)程電子審方、自動(dòng)揀選打包、多種方式支付”為一體的24小時(shí)無(wú)人“智慧藥房”或“智慧藥柜”銷售藥品。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品銷售專柜、自動(dòng)售藥機(jī)、智慧藥房、智慧藥柜，藥品儲(chǔ)存、銷售管理應(yīng)當(dāng)納入企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)一管理。藥品銷售專柜、自動(dòng)售藥機(jī)、智慧藥柜設(shè)置地址在《藥品許可證》“經(jīng)營(yíng)地址”項(xiàng)下注明。
??? 十二、鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自建信息平臺(tái)或選擇具備資質(zhì)的第三方服務(wù)平臺(tái)開(kāi)展首營(yíng)資料電子化交換與管理。具有符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、購(gòu)貨單位、檢驗(yàn)報(bào)告、隨貨同行單等電子資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力。
??? 十三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息系統(tǒng)應(yīng)逐步對(duì)接山西省藥品監(jiān)督管理局智慧監(jiān)管一體化信息平臺(tái)，利用信息化手段提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，數(shù)字化賦能我省藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。?
??? 十四、市、縣藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和我省配套規(guī)范性文件及本通告要求，結(jié)合工作實(shí)際制定配套文件。
??? 十五、我省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)按照《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求》（DB 14/T 1957—2019）執(zhí)行。我省藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)要求按照《藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》（DB14/T 1956-2019）執(zhí)行。
??? 本通告自2025 年 1 月 1日起施行，有效期至2029年 ?12月31日。施行期間，法律、法規(guī)、規(guī)章和上級(jí)文件另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2024年11月14日