??? 2024年，第三分局根據(jù)《2024年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管重點(diǎn)工作安排》，立足轄區(qū)實(shí)際，聚焦重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，全方位排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，筑牢醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全底線。
??? 一是明確檢查重點(diǎn)。依托省局藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心和藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)檔案，重點(diǎn)梳理出既往檢查及整改、不合格報(bào)告核查處置、行政處罰、不良事件報(bào)告等信息，為企業(yè)精準(zhǔn)“畫像”，并結(jié)合醫(yī)療器械分級(jí)監(jiān)管名單，明確年度檢查的重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種，對(duì)具有集采、無菌、三類醫(yī)療器械等品種的企業(yè)以及分級(jí)評(píng)定為三、四級(jí)的企業(yè)實(shí)施全覆蓋檢查。
??? 二是聚焦風(fēng)險(xiǎn)治理。根據(jù)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、不良事件等專項(xiàng)檢查工作部署，結(jié)合分局監(jiān)督檢查計(jì)劃，與日常監(jiān)督檢查一體推進(jìn)，合理分配監(jiān)管資源，減少重復(fù)檢查。全年共檢查34家，對(duì)排查出的問題建立清單臺(tái)賬，分析研判，督促指導(dǎo)企業(yè)逐項(xiàng)完成整改，實(shí)行銷號(hào)處理，有效消除安全隱患。對(duì)1家注冊(cè)人質(zhì)量管理體系存在較大缺陷、空心化等風(fēng)險(xiǎn)隱患，采取暫停生產(chǎn)銷售控制措施，并立案查處；對(duì)7家次因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械注冊(cè)人立案調(diào)查處置。
??? 三是強(qiáng)化部門協(xié)作。主動(dòng)加強(qiáng)與阜陽地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門的溝通協(xié)調(diào)，聯(lián)合組織開展兼具一類二類醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人監(jiān)督檢查和醫(yī)療器械不良事件專項(xiàng)檢查，避免多層級(jí)重復(fù)檢查，凝聚監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能，推動(dòng)跨層級(jí)協(xié)同監(jiān)管工作走深走實(shí)。全年共聯(lián)合檢查兼具一類二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4家次，不良事件數(shù)量較多或嚴(yán)重傷害報(bào)告較多的注冊(cè)人7家次。
??? 四是加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。結(jié)合監(jiān)督執(zhí)法檢查、約談、培訓(xùn)及藥品安全宣傳周等活動(dòng)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)開展法律法規(guī)宣傳，不斷提升企業(yè)的法規(guī)意識(shí)和質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，勸導(dǎo)已不具備生產(chǎn)條件和能力的注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)注銷產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，全年共主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證3張、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證2張。舉辦以“醫(yī)療器械檢驗(yàn)難點(diǎn)和關(guān)注點(diǎn)解析”為主題的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員培訓(xùn)班，采取線下和線上同步開展的模式，實(shí)施精準(zhǔn)培訓(xùn)與專項(xiàng)解答，不斷提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰退?，共?jì)80余人參加培訓(xùn)。