??? 根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（國(guó)務(wù)院令第797號(hào)）以及《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好有關(guān)改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)推廣落實(shí)工作的通知》（藥監(jiān)綜法函〔2025〕37號(hào)）有關(guān)要求，為做好行政法規(guī)修改后相關(guān)工作銜接落實(shí)，現(xiàn)就相關(guān)事宜公告如下：
??? 一、自2025年1月20日起，取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”“藥品零售企業(yè)籌建審批”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項(xiàng)審批事項(xiàng)，將“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”改為備案管理，市、區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述行政許可事項(xiàng)不再實(shí)施審批管理，已受理申請(qǐng)的依法終止審批程序。
??? 二、2025年1月20日前已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的在效期內(nèi)繼續(xù)有效，證書有效期滿后繼續(xù)開展藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)或申請(qǐng)辦理變更手續(xù)的，按程序備案。備案材料原則上與原審批事項(xiàng)一致，提交資料符合要求的即完成備案，原“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書”改為“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案憑證”?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案編號(hào)的編排方式為：津網(wǎng)藥信備字〔XXXX〕XXXXX號(hào)，括號(hào)中X代表4位數(shù)備案年份，后五位X代表5位數(shù)備案流水號(hào)。
??? 三、開辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的申請(qǐng)人依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，分別向市、區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可。
??? 四、取消“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用配制的放射性制劑的，向市藥監(jiān)局申請(qǐng)核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》。
??? 五、有關(guān)審批事項(xiàng)按上述政策要求調(diào)整后，藥品監(jiān)管部門將按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，充分運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)等手段，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械全過(guò)程、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，有效保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
??? 本公告自2025年1月20日起施行。國(guó)家后續(xù)出臺(tái)相關(guān)規(guī)定的，從其規(guī)定。
??? 特此公告。
2025年1月23日