各市衛(wèi)生健康委、沈撫示范區(qū)社會事業(yè)局，省屬各醫(yī)療機構，省衛(wèi)生健康服務中心：
??為深入貫徹《中華人民共和國母嬰保健法》及其實施辦法，認真落實國家醫(yī)療衛(wèi)生服務體系相關規(guī)劃和省委、省政府優(yōu)化生育政策有關工作要求，推進《出生缺陷防治能力提升計劃（2023—2027年）》加快實施，現(xiàn)就加強產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷技術服務和管理工作提出以下要求，請認真貫徹執(zhí)行。
??一、統(tǒng)籌謀劃，健全產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷服務網(wǎng)絡
??（一）加快完善服務網(wǎng)絡。各級衛(wèi)生健康行政部門要按照“縣級篩查、地市診治、省級指導管理”的原則，加快本地區(qū)產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷服務網(wǎng)絡建設。原則上，每個地市至少要有1所公立醫(yī)院開展產(chǎn)前診斷技術服務，每個縣（市、區(qū)）均設置至少1所產(chǎn)前篩查機構，保證服務可及性。到2025年底前，各市均要建立起比較完善的產(chǎn)前篩查與診斷服務網(wǎng)絡。
??（二）強化網(wǎng)絡管理和技術指導。中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院和遼寧省婦幼保健院為省級產(chǎn)前診斷中心，分別承擔全省產(chǎn)前診斷疑難病例的轉診、會診等診療服務以及技術培訓、指導、質控和信息管理等工作。市級衛(wèi)生健康行政部門要依據(jù)產(chǎn)前診斷機構服務能力和功能定位，確定1所公立醫(yī)院產(chǎn)前診斷機構為市級產(chǎn)前診斷中心，承擔本地區(qū)產(chǎn)前診斷（包括產(chǎn)前篩查）轉診會診、技術指導、人員培訓、質量控制、數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析等工作，并與省級產(chǎn)前診斷中心建立密切工作聯(lián)系。
??（三）提升服務質量。產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷機構要嚴格落實相關技術標準、規(guī)范和指南，規(guī)范新技術臨床應用。規(guī)范開展產(chǎn)前超聲診斷、細胞遺傳和分子遺傳等診斷技術，提高遺傳咨詢能力。加強隨訪服務，提升篩查高風險孕婦產(chǎn)前診斷率。認真落實工作職責，完善內控體系和管理架構，建立健全各項規(guī)章制度并有效落實。嚴格落實《醫(yī)療質量管理辦法》和《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，建立院內質量控制工作小組，定期開展質量控制，分析并撰寫質量控制報告，針對質量問題，提出整改措施并持續(xù)改進。
??二、規(guī)范審批，強化產(chǎn)前篩查與診斷技術準入管理
??省衛(wèi)生健康委負責醫(yī)療保健機構開展產(chǎn)前診斷技術服務的許可以及從事產(chǎn)前診斷（包括產(chǎn)前篩查）的人員資格認定，縣級衛(wèi)生健康行政部門負責醫(yī)療保健機構開展產(chǎn)前篩查技術服務的許可。開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術的醫(yī)療保健機構和人員必須符合《國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)開展產(chǎn)前篩查技術醫(yī)療機構基本標準和開展產(chǎn)前診斷技術醫(yī)療機構基本標準的通知》（國衛(wèi)婦幼函〔2019〕297號）規(guī)定的條件。
??（一）規(guī)范產(chǎn)前診斷技術準入。省屬醫(yī)療機構申請開展產(chǎn)前診斷技術服務許可直接向省衛(wèi)生健康委提出申請，其他醫(yī)療保健機構須經(jīng)市級衛(wèi)生健康行政部門審核同意后，由醫(yī)療保健機構向省衛(wèi)生健康委提出申請。各市衛(wèi)生健康委要從產(chǎn)前診斷網(wǎng)絡建設、服務需求和醫(yī)療保健機構技術條件等方面綜合考慮，決定是否同意其申請產(chǎn)前診斷技術服務許可。醫(yī)療保健機構申請開展產(chǎn)前診斷技術，均通過省政務審批平臺按規(guī)定提交相應申請材料。省衛(wèi)生健康委受理后，組織專家現(xiàn)場評審，形成專家評審意見書，根據(jù)申請材料并結合專家評審意見，作出是否批準開展產(chǎn)前診斷技術的決定。
??（二）規(guī)范產(chǎn)前篩查技術準入。醫(yī)療保健機構申請開展產(chǎn)前篩查技術許可，須向縣級衛(wèi)生健康行政部門提出申請，并提交申請材料。縣級衛(wèi)生健康行政部門受理申請后，應組織專家進行現(xiàn)場評審，形成專家評審意見書，縣級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)申請材料并結合專家評審意見，作出是否批準開展產(chǎn)前篩查技術的決定。參加評審的專家，應從市級或省級產(chǎn)前診斷專家?guī)熘谐槿?。批準開展產(chǎn)前篩查技術的，應在批準證書中標注具體的服務項目內容，并在一個月內將機構信息報送省衛(wèi)生健康委。
??（三）規(guī)范從事產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查的人員資格認定。參加國家、省級培訓基地培訓或參加遼寧省出生缺陷防治人才培訓項目（產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷、超聲產(chǎn)前篩查與超聲產(chǎn)前診斷、遺傳病診治方向）培訓，并考核合格的技術人員，經(jīng)所在單位審核同意，通過省政務審批平臺向省衛(wèi)生健康委提交相應申請材料，省衛(wèi)生健康委審核后作出是否批準資格認定的決定。
??（四）規(guī)范開展技術服務。產(chǎn)前篩查機構和產(chǎn)前診斷機構不得超范圍執(zhí)業(yè)，不具備相應資質的機構和人員不得開展產(chǎn)前篩查及診斷技術服務。產(chǎn)前篩查機構暫不能獨立開展生化免疫實驗室檢測的，應與產(chǎn)前診斷機構合作開展生化免疫實驗室檢測并簽署合作協(xié)議。產(chǎn)前篩查機構不得開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術，可作為采血機構與獲得孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術執(zhí)業(yè)資格的產(chǎn)前診斷機構建立合作關系，在其指導下配合做好檢測前咨詢、標本采集、妊娠結局隨訪等工作。
??三、有序銜接，高質量提供全流程規(guī)范服務
??市級衛(wèi)生健康行政部門要指導轄區(qū)內的產(chǎn)前篩查機構與產(chǎn)前診斷機構建立工作聯(lián)系，落實產(chǎn)前篩查與診斷的轉診、會診和指導質控工作制度。督促產(chǎn)前篩查機構主動接受產(chǎn)前診斷機構的人員培訓、技術指導與質量控制，并保證篩查病例能落實后續(xù)診斷。所有提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術服務的醫(yī)療保健機構應當與轄區(qū)內的產(chǎn)前篩查機構或產(chǎn)前診斷機構建立工作聯(lián)系，為孕婦進行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時，應進行產(chǎn)前篩查知識的宣傳，指導孕婦進行產(chǎn)前篩查。產(chǎn)前篩查機構發(fā)現(xiàn)孕婦血清學篩查提示高危或超聲篩查異常的，應當及時指導并轉診至產(chǎn)前診斷機構接續(xù)服務。產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查機構應當組建本機構產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查專家組，對疑難病例或本機構不能確診的病例，應當及時組織會診或向上級產(chǎn)前診斷中心轉診。原則上，血清學篩查和孕婦外周血胎兒游離DNA篩查與診斷樣本不進行跨省域檢測。
??四、強化培訓，優(yōu)化人才隊伍建設
??（一）規(guī)范省級培訓基地管理。中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院等6所產(chǎn)前診斷機構作為省級產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷技術人員培訓基地（名單見附件），承擔擬從事產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術人員的培訓工作。省級培訓基地實行動態(tài)管理，根據(jù)培訓工作質量和培訓需求予以適當增減。
??（二）規(guī)范人員培訓考核。各省級培訓基地要制定年度培訓招生計劃，報省衛(wèi)生健康委備案后向全省公布。按照《產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術專業(yè)人員崗位培訓大綱（試行）》的要求，規(guī)范開展專業(yè)理論培訓和臨床實踐培訓。擬從事產(chǎn)前篩查技術的人員連續(xù)培訓時間不少于3個月，產(chǎn)前診斷技術連續(xù)培訓時間不少于6個月。我委委托遼寧省衛(wèi)生健康服務中心負責省級培訓基地的日常管理考核、申請母嬰保健技術合格證（產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷）人員資格審核、省級考核組織及省級產(chǎn)前診斷專家?guī)旃芾淼裙ぷ?。培訓合格人員應在3年內通過省級考核，到期仍未通過的，應重新參加培訓。
??（三）持續(xù)提升技術人員服務能力。各產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷機構要根據(jù)技術服務開展情況和本地區(qū)服務需求，合理配置專業(yè)技術人員，建立學科人才培養(yǎng)梯隊，確保服務連續(xù)開展。相關專業(yè)技術人員每２年至少參加一次相關專業(yè)知識的繼續(xù)教育培訓或進修培訓。
??請各市衛(wèi)生健康委于2025年1月30日前將市級產(chǎn)前診斷中心名單報送省衛(wèi)生健康委。
遼寧省衛(wèi)生健康委
2024年12月30日