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備案類別：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更

序號

備案人名稱(中文)

產(chǎn)品中文名稱

產(chǎn)品備案號

變更事項

變更后內(nèi)容

備案單位

備案日期

1

株洲茂物醫(yī)療科技有限公司

二氧化碳吸收劑（鈣石灰）

湘株械備20210024號

型號/規(guī)格產(chǎn)品有效期

型號/規(guī)格變更為：二氧化碳吸收劑（鈣石灰）按指示劑變化分為01 和02兩種型號。01表示指示劑由白色變?yōu)樽仙?2 表示指示劑變化由粉紅色變?yōu)榈S色，按罐體的容量可分為：0.2kg、0.4kg、1.0kg、1.25kg、1.5kg、2.0kg、2.5kg、3.0kg、3.5kg、4.0kg、4.5kg。產(chǎn)品有效期變更為：5年。

株洲市市場監(jiān)督管理局

2024-11-27

備案類別：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注銷

序號

備案人名稱（中文）

備案人注冊地址

生產(chǎn)地址

產(chǎn)品名稱（中文）

備案號

注銷日期

2

湖南賽利斯生物科技有限公司

湖南省株洲市天元區(qū)群豐鎮(zhèn)創(chuàng)業(yè)大道128號天易科技城自主創(chuàng)業(yè)園E-11、E-12廠房303號房（303-Ⅲ）

湖南省株洲市天元區(qū)群豐鎮(zhèn)創(chuàng)業(yè)大道128號天易科技城自主創(chuàng)業(yè)園E-11、E-12廠房303號房（303-Ⅲ）

一次性使用樣本收集器

湘株械備20230003號

2024-12-19

備案類別：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案核發(fā)

序號

備案人名稱(中文)

住所

生產(chǎn)地址

產(chǎn)品中文名稱

生產(chǎn)范圍

產(chǎn)品備案號

生產(chǎn)備案號

備案單位

備案日期

3

湖南云方深度供應(yīng)鏈管理有限公司

湖南省株洲市石峰區(qū)清水塘街道大華村老三二零國道旁明峰智慧物流園6棟2號

湖南省株洲市石峰區(qū)清水塘街道大華村老三二零國道旁明峰智慧物流園6棟2號

醫(yī)用無敏透氣膠布

14-11包扎敷料

湘株械備20240009號

湘株藥監(jiān)械生產(chǎn)備20240003號

株洲市市場監(jiān)督管理局

2024-12-23

穴位壓力刺激貼

20-03中醫(yī)器具

湘株械備 20240012號

備案類別：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)變更

序號

備案人名稱(中文)

產(chǎn)品中文名稱

生產(chǎn)備案號

變更事項

變更后內(nèi)容

備案單位

備案日期

4

陵市正新醫(yī)療器械廠

醫(yī)用固定帶

湘株食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20210017號

注冊地址、生產(chǎn)地址

注冊地址：醴陵市浦口鎮(zhèn)聯(lián)盟社區(qū)王竹組；

生產(chǎn)地址：醴陵市浦口鎮(zhèn)聯(lián)盟社區(qū)王竹組。

株洲市市場監(jiān)督管理局

2024-11-26

備案類別：第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案核發(fā)

序號

委托方企業(yè)名稱

委托方注冊地址

委托方生產(chǎn)地址

委托方產(chǎn)品名

委托方產(chǎn)品備案號

受托方企業(yè)名稱

受托方注冊地址

受托方生產(chǎn)地址

受托方生產(chǎn)備案號

受托方備案單位

委托方備案單位

委托備案日期

5

湖南中康基石醫(yī)療科技有限公

湖南省株洲市天元區(qū)嵩山路街道黃河北路1318 號大漢惠普軟件(湖南)信息產(chǎn)業(yè)園8棟4樓279號

中山市翠亨新區(qū)和光街6號A棟

血細(xì)胞計數(shù)板

湘株械備20240010號

廣東聯(lián)華懿盛科技有限公司

中山市翠亨新區(qū)和光街6號A棟

中山市翠亨新區(qū)和光街6號A棟

粵中藥監(jiān)械生產(chǎn)備20230011

號

中山市市場監(jiān)督管理局

株洲市市場監(jiān)督管理局

2024-12-26

血液樣本處理用試劑

盒

湘株械備20240011號

備案類別：第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案注銷

序號

委托方企業(yè)名稱

委托方注冊地址

委托方生產(chǎn)地址

委托方產(chǎn)品名

委托方委托生產(chǎn)備案號

注銷日期

6

株洲茂物醫(yī)療科技有限公司?

?

?湖南省株洲云龍示范區(qū)菖塘路88號創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新園B區(qū)11號棟廠房3樓?

湖南省株洲云龍示范區(qū)菖塘路88號創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新園B區(qū)11號棟廠房3樓

醫(yī)用超聲膠片

湘株械委托生產(chǎn)備20220012號

2024-11-19

醫(yī)用圖像打印機(jī)

醫(yī)用干式膠片

多動能自助取片機(jī)

醫(yī)用膠片打印機(jī)（噴墨打?。?

醫(yī)用激光膠片

熱敏膠片

醫(yī)用膠片打印機(jī)（激光打印）