??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))、《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理的通知》(藥監(jiān)綜械注﹝2023﹞89號(hào))、湖南省藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理的通知>的通知》(湘藥監(jiān)綜財(cái)函〔2023〕104 號(hào))、《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)備案信息發(fā)布工作的通知》(藥監(jiān)綜械注函﹝2024﹞52號(hào)),株洲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案進(jìn)行了梳理,現(xiàn)將2024年10月1日至2024年12月31日備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品予以公示。
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備案類(lèi)別：第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案核發(fā)
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序號(hào)
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市州
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區(qū)縣
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企業(yè)名稱(chēng)
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備案號(hào)
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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結(jié)構(gòu)特征
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備案部門(mén)
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1
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株洲市
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天元區(qū)
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湖南中科藍(lán)海生物科技有限公司
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湘株械備20240007號(hào)
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樣本處理及孵育系統(tǒng)
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有源醫(yī)療器械
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株洲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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2
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株洲市
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天元區(qū)
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湖南中科藍(lán)海生物科技有限公司
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湘株械備20240008號(hào)
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血液樣本處理用器械包
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體外診斷試劑
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株洲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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3
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株洲市
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石峰區(qū)
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湖南云方深度供應(yīng)鏈管理有限公司
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湘株械備20240009號(hào)
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醫(yī)用無(wú)敏透氣膠布
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無(wú)源醫(yī)療器械
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株洲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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4
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株洲市
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天元區(qū)
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湖南中康基石醫(yī)療科技有限公司
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湘株械備20240010號(hào)
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血細(xì)胞計(jì)數(shù)板
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無(wú)源醫(yī)療器械
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株洲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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5
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株洲市
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天元區(qū)
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湖南中康基石醫(yī)療科技有限公司
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湘株械備20240011號(hào)
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血液樣本處理用試劑盒
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體外診斷試劑
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株洲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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6
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株洲市
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石峰區(qū)
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湖南云方深度供應(yīng)鏈管理有限公司
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湘株械備20240012號(hào)
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穴位壓力刺激貼
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無(wú)源醫(yī)療器械
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株洲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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