??? 江蘇省藥品監(jiān)管局審評核查蘇州高新區(qū)工作站是蘇州首批成立的審評核查工作站，揭牌以來，該工作站立足“申報指導(dǎo)、政策咨詢、培訓(xùn)宣貫、信息收集”等職能，圍繞打造省級藥監(jiān)部門工作的“前哨站”、藥械注冊申報指導(dǎo)和服務(wù)的“專業(yè)驛站”目標定位，取得了積極成效。2024年以來，該工作站多措并舉，通過專業(yè)化“一站式”服務(wù)，為加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)項目落地，助力創(chuàng)新藥械研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市及產(chǎn)業(yè)化再攀高峰。
??? 加快項目推進，為重點企業(yè)注入“強心劑”
??? 2024年，高新區(qū)工作站將豪雅醫(yī)療、怡道生物、華越健康等12家企業(yè)納入重點服務(wù)生物醫(yī)藥企業(yè)目錄，建立工作專班，按照“一品一專班”機制進行動態(tài)管理。
??? 豪雅醫(yī)療隸屬于豪雅集團，是全球排名前三的人工晶狀體制造商和供應(yīng)商，2023年12月，豪雅醫(yī)療正式與蘇州高新區(qū)簽約建立人工晶體中國基地。項目落地后，高新區(qū)工作站全方位服務(wù)保障，全力支持企業(yè)做大做強，推動項目早日建成投產(chǎn)，基地工廠僅用時9個月即正式投入使用。工作站工作人員何東宇主動對接豪雅相關(guān)負責人，項目落地前期，他圍繞企業(yè)關(guān)心的國內(nèi)檢驗所的人工晶體檢驗資質(zhì)、新國標中具體項目的檢驗要求該如何界定、產(chǎn)品的檢驗周期能否縮短等問題為企業(yè)答疑解惑。2024年下半年，豪雅人工晶體項目取得了快速進展，完成了廠房設(shè)備驗證、型式檢驗樣品完成試生產(chǎn)，預(yù)計2025年初送型式檢驗。同時，為了加速項目推進，該工作站還就該產(chǎn)品的末道清洗、設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制等問題陪同企業(yè)赴上級藥監(jiān)部門與相關(guān)專家進行溝通交流，為企業(yè)做好廠房驗證、樣品試產(chǎn)、注冊申報等工作提供經(jīng)驗和指導(dǎo)。
??? 怡道生物是一家由擁有20多年海外和國內(nèi)大型疫苗生產(chǎn)研發(fā)經(jīng)驗的專業(yè)團隊創(chuàng)建，公司聚焦創(chuàng)新型人用疫苗開發(fā)，是國家級獨角獸培育企業(yè)。“我們一直以來比較注重產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)，但是在申領(lǐng)疫苗生產(chǎn)許可證的過程中很多細節(jié)不是很清楚，在高新區(qū)工作站朱秀蘭老師的指導(dǎo)下，我們對申報流程有了清晰的思路。”怡道生物的田文莉博士表示。針對企業(yè)面臨的申報疫苗生產(chǎn)許可證所需的創(chuàng)新藥證明、省工信廳出具的證明材料、動物房和信息化系統(tǒng)等問題，高新區(qū)工作站多次陪同企業(yè)赴省藥監(jiān)局進行溝通，加快企業(yè)申報生產(chǎn)許可進程。
??? 助推產(chǎn)品上市，為創(chuàng)新企業(yè)植入“催化劑”
??? 2024年，蘇州高新區(qū)有3款產(chǎn)品進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新通道，1款產(chǎn)品正式獲批投產(chǎn)，其中一款產(chǎn)品是慧揚醫(yī)療科技(蘇州)有限公司的射頻房間隔穿刺設(shè)備?；蹞P醫(yī)療成立于2021年，致力于心臟電生理和結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域創(chuàng)新高端醫(yī)療器械的研發(fā)與制造。該產(chǎn)品由射頻穿刺儀和一體式射頻房間隔穿刺系統(tǒng)組成，是國內(nèi)首創(chuàng)實現(xiàn)機械/射頻房間隔穿刺二合一、術(shù)中“0”交換的創(chuàng)新器械，是房間隔穿刺技術(shù)的一次革命性創(chuàng)新，上市后將引領(lǐng)國內(nèi)房間隔穿刺技術(shù)的全面提升。在企業(yè)尚未獲得完整的臨床試驗支撐數(shù)據(jù)的情況下，高新區(qū)工作站全程指導(dǎo)企業(yè)撰寫產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述材料，論證產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的顯著價值，幫助企業(yè)首次申報即順利通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，創(chuàng)造了從立項研發(fā)到進入綠色通道僅需400天的“高新速度”。目前，高新區(qū)已累計有10款產(chǎn)品進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新通道，其中6款產(chǎn)品已正式獲批投產(chǎn)，數(shù)量位居蘇州市第二。
??? 為進一步優(yōu)化產(chǎn)業(yè)服務(wù)路徑，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，提升企業(yè)申報工作的精準度，加速創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申報進程。2024年11月份，高新區(qū)工作站召開了創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)交流分享座談會，邀請心擎醫(yī)療、慧揚醫(yī)療、無雙醫(yī)療分享成功申報的經(jīng)驗，全區(qū)18家擬申報創(chuàng)新通道的企業(yè)參加座談。三家企業(yè)結(jié)合自身申報經(jīng)驗從創(chuàng)新審查條件、申報流程、申報材料撰寫等方面進行了交流分享。參會企業(yè)圍繞創(chuàng)新申報過程中遇到的問題，如動物實驗數(shù)據(jù)不充分、無法證明產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值等高頻發(fā)補意見進行了交流討論。各參會企業(yè)代表都表示，這次座談會舉辦的恰如其時，可以讓大家少走很多彎路，無疑對相關(guān)擬申報產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)進程起到提速加碼的作用。
??? 服務(wù)初創(chuàng)企業(yè)，為小微企業(yè)送上“定心丸”
??? 蘇州淦江生物技術(shù)有限公司擁有先進的體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)，首次擬注冊產(chǎn)品是運動神經(jīng)元存活基因1檢測試劑盒，檢測結(jié)果用于脊髓性肌萎縮癥的輔助診斷。因為是初創(chuàng)企業(yè)，而且是初次申報，企業(yè)負責人張偉心里很沒底，對三類產(chǎn)品試生產(chǎn)程序是否符合要求，申報材料應(yīng)該如何準備等問題都把握不住重點。高新區(qū)工作站的戴娟娟在了解到企業(yè)的困難后，及時走訪企業(yè)，提前介入幫企業(yè)把關(guān)，針對資料審查和現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，提出了相應(yīng)意見和建議，以注冊前預(yù)審查形式，讓企業(yè)吃下了一顆“定心丸”。
??? 蘇州高新區(qū)是江蘇省“一區(qū)一產(chǎn)業(yè)”戰(zhàn)略布局中唯一重點支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的地區(qū)，也是蘇州市打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群的“兩核”之一，16年來持續(xù)聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。目前，全區(qū)共集聚醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)超1300家，產(chǎn)值規(guī)模近500億元，每年新增的二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量均位于全市前列，年均增速超30%。這些新增企業(yè)多數(shù)為初創(chuàng)型企業(yè)，企業(yè)的發(fā)展水平也參差不齊。針對初創(chuàng)企業(yè)發(fā)展過程中普遍面臨的問題，該工作站自揭牌以來，定期聯(lián)合蘇州分中心開展“面對面”服務(wù)，解答企業(yè)遇到的各類難題，回應(yīng)相關(guān)的訴求。工作站還定期開展有源醫(yī)療器械檢驗培訓(xùn)、無源醫(yī)療器械注冊審評培訓(xùn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)分享會等各類活動。截至目前，該工作站累積接待企業(yè)400余家次，開展各類培訓(xùn)14次，參訓(xùn)人員近千人次，有效提升了相關(guān)企業(yè)人員的專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)水平。
??? 2025年，高新區(qū)工作站將繼續(xù)做好企業(yè)服務(wù)工作，聚焦產(chǎn)業(yè)和企業(yè)需求，強化規(guī)范管理，完善流程機制，持續(xù)健全體制機制，推進工作站規(guī)范化、制度化、標準化建設(shè)，探索符合蘇州高新區(qū)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀的審評核查工作模式。持續(xù)提升服務(wù)能力，進一步加強人員配備，建立人員能力培訓(xùn)體系，建設(shè)好一只能力強、業(yè)務(wù)專、有作為的專業(yè)人才隊伍，全方位提升審評核查服務(wù)效能。同時，持續(xù)優(yōu)化常態(tài)工作，定期開展“面對面”服務(wù)，對豪雅醫(yī)療、華越醫(yī)療、萬東百勝等新落戶、新投資的重點項目持續(xù)跟進、主動服務(wù)，定期邀請省中心、分中心專家開展培訓(xùn)，提升企業(yè)專業(yè)水平，全力打造區(qū)縣級審評核查工作站的卓越典范。