??? 2024年12月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品51項(xiàng)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年1月9日
??? 附件
2024年12月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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1
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內(nèi)窺鏡圖像處理軟件
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上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242210417
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2
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足部艾灸儀
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智艾醫(yī)療器械（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242200418
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3
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一次性使用超聲穿刺活檢針
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上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242020420
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4
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經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺套件
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上海小魚(yú)醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242030419
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5
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定制式正畸矯治器
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上海雅迪陶齒發(fā)展有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242170421
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6
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重組膠原蛋白溶液
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上海利康瑞生物工程有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242140423
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7
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肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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復(fù)星診斷科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400425
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8
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醫(yī)學(xué)成像增強(qiáng)軟件
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上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242210426
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9
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需氧培養(yǎng)瓶（比色法）
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上海群青生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400428
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10
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厭氧培養(yǎng)瓶（熒光法）
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上海群青生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400427
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11
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電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備
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上海施耐康科技技術(shù)發(fā)展有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242040430
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12
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一次性使用腔鏡切割吻合器及組件
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上海逸思醫(yī)療科技股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242020429
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13
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需氧培養(yǎng)瓶（熒光法）
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上海群青生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400434
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14
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厭氧培養(yǎng)瓶（比色法）
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上海群青生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400433
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15
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促黃體生成素檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
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上海賽增醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400432
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16
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腦電采集康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備
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上海韶腦傳感技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242190431
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17
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一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管
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上海安清醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242060435
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18
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手動(dòng)輪椅車
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鎂萊特（上海）科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242190437
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19
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裂隙燈顯微鏡
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沃邁（上海）機(jī)電有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242160438
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數(shù)字X射線成像系統(tǒng)
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銳珂（上海）醫(yī)療器材有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242060440
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纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
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上海艾瑞德生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400442
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抗酸桿菌顯微掃描儀
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上海瀾澈生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242220441
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無(wú)菌導(dǎo)管鞘組
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上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242030439
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電子胸腔內(nèi)窺鏡
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上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242060445
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煙酸皮膚反應(yīng)分析儀
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上海耐欣科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242070444
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人絨毛膜促性腺激素（β亞基）測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
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西門(mén)子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400443
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大便隱血/轉(zhuǎn)鐵蛋白聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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上?；郾娡瞪锟萍加邢薰?
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滬械注準(zhǔn)20242400446
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步態(tài)訓(xùn)練系統(tǒng)
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海易特醫(yī)療科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242190447
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皮膚傷口膠帶及套件
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金智達(dá)醫(yī)療器材（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242020449
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耳迷走神經(jīng)刺激器
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上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242090448
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全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
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羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242220450
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電子上消化道內(nèi)窺鏡
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上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242060452
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一次性使用無(wú)菌磨頭
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上海昕昌記憶合金科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242040453
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34
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病理切片掃描儀
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徠卡顯微系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242220451
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下肢力線測(cè)量?jī)x
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愛(ài)喬（上海）醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242040454
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川崎病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估軟件
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道之精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242210456
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電子下消化道內(nèi)窺鏡
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上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242060455
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一次性使用肺結(jié)節(jié)三維標(biāo)識(shí)定位標(biāo)記物
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上海復(fù)拓知達(dá)醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242010457
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牙膠片
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上海優(yōu)麗泰薄膜材料有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242170458
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肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
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上海艾瑞德生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400459
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一次性使用電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡導(dǎo)管
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上海安清醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242060465
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42
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消化內(nèi)鏡輔助質(zhì)控軟件
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上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242210463
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43
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電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡
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上海賓得澳華醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242060462
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電子支氣管內(nèi)窺鏡
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上海賓得澳華醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242060464
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動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)
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上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242070460
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醫(yī)學(xué)顯微圖像掃描處理系統(tǒng)
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上海雨琪生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242220466
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47
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間接檢眼鏡
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沃邁（上海）機(jī)電有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242160461
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血管介入控制系統(tǒng)配套耗材套件
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介若醫(yī)療科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242010469
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全自動(dòng)染色體顯微圖像掃描系統(tǒng)
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上海北昂醫(yī)藥科技股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242220468
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50
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自動(dòng)化液氮儲(chǔ)存系統(tǒng)
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上海原能細(xì)胞生物低溫設(shè)備有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242220467
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游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400470
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