??? 又有人在為專利早就過期的所謂“原研藥”唱起了挽歌。
??? 今天看新聞看到了有媒體說什么很多“原研藥”退出中國，筆者很困惑，退出中國有什么可大書特書的呢？中國電器行業(yè)發(fā)展起來了，外國的家用電器做不下去，早早就退出中國了；中國電動汽車發(fā)展起來后，很多外國車也要退出中國，這是他們依據市場做出的理智選擇。企業(yè)根據自己的市場表現，做出退出和進入決定，這是很正常的市場行為，有什么可大書特書的呢？退出中國意味著他們的產品性價比不能滿足中國現在的要求，被中國市場拋棄。為什么這些所謂“原研藥”就不能退出中國呢？
??? 他們這些過期的專利藥被我們本土取代了，但是他們口頭上表態(tài)看好中國市場，實際上拿出了一個又一個創(chuàng)新藥，他們再也不敢拿專利過期的仿制藥在中國高價賣，而是拿真正創(chuàng)新的產品來滿足中國人們健康需求，因為只有這樣，他們才能在中國市場有競爭優(yōu)勢，才能滿足中國民眾的需求，繼續(xù)在市場上生存。個人覺得這是咱們的進步的結果，是這么多年咱們努力發(fā)展的結果。
??? 再仔細一看，很多人對此反響大的原因，是傳統(tǒng)的“質量差異”論。但患者的感受真的就代表質量差異嗎？
默克：同一廠家、不同批次，患者感受也有差異，但質量無差別
??? 今天筆者翻看到了一個很有意思的文章。微信平臺認證為健康自媒體、臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師卸甲二行近日發(fā)了一個《默克公司：關于優(yōu)甲樂的5點回應》，說的是很多患者覺得最近優(yōu)甲樂不行了，買不到進口版優(yōu)甲樂“原研藥”了，只能買到江蘇產的優(yōu)甲樂，不少人吃了感覺效果不行，甚至還感覺“渾身不舒服”，開始囤進口版的優(yōu)甲樂，這是不是和現在“原研藥”和集采替換時，很多媒體表達的患者感受完全一致。作者和廠家進行了聯系，默克給出了5點回應。讓我們一起來看看默克這個“原研”廠家是怎么回復的。
??? 默克說，江蘇產的也是標準產品，和進口的產品一樣，都是“原研藥”，部分患者感覺效果差異比較常見，但從產品質量上來說，官方認為產品本身無任何差異。而且，問答中也非常明確指出，即使是“原研藥”，即使是同一廠家，批次不同、不同輔料替換時患者也會出現感覺差異?？吹搅藛幔考词故峭粡S家，批次不同、不同輔料替換時患者也會出現感覺差異。但這就代表著質量的差異嗎？默克這個原研廠家回復說，這不是質量問題，患者感覺效果差異很常見，患者只需要調整劑量，定期復查就行了。（下面為公眾號截圖）
??? 想必，默克的官方解釋一出，很多人就會信了吧。當我們回頭看到原研廠家這個解釋后，我們不得不再問一句，患者的感受真的就是質量差異嗎？
??? 回歸到質量問題，我們再看歷史數據，目前國采已經進行了10批，據筆者在上海陽光醫(yī)藥采購網搜索，因質量問題被取消集采中選資格的話，既有本土還有外資藥企。
??? 2020年，存在生產過程無菌保障措施不到位等原因，第二批國采中選的“原研藥”美國新基生產的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）成為首個被取消國采中選資格的產品。2022年，葛蘭素史克的度他雄胺也因質量問題被取消了國采中選資格。
原研藥是中國獨有概念，是時候祛魅了
??? 在大家心目中，一般將原研藥和專利藥混同，實際上，國際上，一般以專利藥物（patented drug）稱呼，并無“原研藥”的概念。其實，“原研藥”并不是醫(yī)藥專業(yè)術語，而是中國獨有的概念。
??? 每一個獨有概念的產生都是有歷史原因的。美國的專利藥也有一個獨特概念，品牌藥（brand drug）。美國這么稱呼是和其臨床推廣、醫(yī)生處方習慣相關。藥企的專利藥研發(fā)出來后，制藥公司派醫(yī)藥代表向醫(yī)生推銷藥品時，并不是推廣其通用名，而是推廣其商品名，因此醫(yī)生僅僅知道專利藥的商品名及其治療作用。
??? 以常用藥阿托伐他汀為例，輝瑞推廣的是商品名立普妥，而醫(yī)生處方的也是立普妥，當立普妥專利過期后，患者拿著醫(yī)生開出立普妥處方去藥店買藥時，藥店給患者換成同通用名的非專利藥物。這種情況國際上有個專用名詞叫“專利藥懸崖”，意思就是給與藥品專利期，讓藥企通過高價回收研發(fā)成本以鼓勵藥企接著做藥品研發(fā)，專利到期后，價格更低的非專利藥物上市，就會搶占專利藥物市場，專利藥物的銷售由此斷崖式下滑。
??? 中國“原研藥”概念是因何產生呢？1986年，中國正式提出申請恢復關貿總協定締約方地位，由此開始漫長的入世談判。在入世談判的過程中，很多在歐美受到專利保護的藥物，早已在中國被仿制，這就產生了藥品專利的糾紛。因為制藥企業(yè)公關能力很強，在中國入市談判時，尊重藥企的專利被提上了日程。于是，1992年《藥品行政保護條例》頒布，里面明確1993年以后中國制藥企業(yè)不能隨便仿制專利藥物，要等專利期過了才行。
??? 2001年，中國入世談判成功，而這也差不多是“原研藥”概念提出的時候。因為1992年的文件對專利進行了明確，但之前被搶注冊藥品怎么辦？“原研藥”概念的提出就成為專利補償舉措。2000年11月21日，原國家計委發(fā)布的《藥品政府定價辦法》，其中第六條規(guī)定：區(qū)別GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）與非GMP藥品、原研制與仿制藥品、新藥名優(yōu)藥品與普通藥品定價，優(yōu)質優(yōu)價。
??? 此外，第7條還提出了單獨定價的辦法，只要企業(yè)生產的產品在有效性和安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費用明顯低于其他企業(yè)生產的同種藥品的，就可以向定價部門申請單獨定價。
??? 這兩條規(guī)定不僅給了“原研藥”價格特權，還從官方層面認可了“原研藥”的安全性、有效性。實際上，原本原研藥和質量沒關系的，但為何這項政策卻將優(yōu)質優(yōu)價和“原研藥”的概念牢牢綁定在一起，筆者猜測或許是因為總要給高價一個合理的理由，當時這或許是一個解決辦法，但是到了現在卻被營銷利用，成為外資藥企刻意用營銷話語陷阱來壓制“仿制藥”，讓專利過期藥還能賣專利期價格，成為他們高價收割中國患者韭菜的一把小鐮刀。
??? 歷史發(fā)展至今，“原研藥”的概念是時候退出歷史舞臺了。如果說1992年藥企忽視了跨國藥企專利，侵犯了人家的專利權的話，那段時間，中國醫(yī)療醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模有限，但從2000年至今的這20多年，中國經濟迅速發(fā)展，醫(yī)療支出也飛速增加，很多過期專利藥卻仍然保持高價，中國已經為跨國藥企的過期專利支付了遠遠高出其損失的成本。
??? 另外，經過多年的中國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，尤其是藥監(jiān)局推行了仿制藥一致性評價政策后，中國本土藥企已經大幅度提高了藥品的質量。以往以原研、優(yōu)質優(yōu)價等對藥品進行質量區(qū)分，從而對價格區(qū)別定價的基礎已經不復存在?！霸兴帯钡母拍钜呀涀兂闪丝鐕幤笤谥袊鴳獙＠麘已碌脑捳Z陷阱，我們是時候對所謂的“原研藥”祛魅了，它們就是專利過期藥、過期專利藥，我們真正讓藥品回歸到藥品本身，讓價格體現其價值，對專利過期藥品，就支付專利過期的價格，而只有專利懸崖在中國真正形成，才能更好激發(fā)接下來中國企業(yè)創(chuàng)新，才能為醫(yī)藥創(chuàng)新更好的買單，才能更多滿足老百姓的健康需求！
??? 文章結尾，再次請大家再看看默克這段回復：部分患者可能會出于心理等因素感覺服用純國產優(yōu)甲樂效果存在差異，這個情況比較常見。并且過去在不同批次的優(yōu)甲樂，以及不同輔料的優(yōu)甲樂替換時都出現過。產品質量沒有任何差異。
??? 至于解決方案，我這里再次借用一下默克的解決方案：適當調整劑量，定期復查！國人們，跳出“原研藥”這個華麗的陷阱吧！
